定位 MRI ガイド下適応放射線療法 (SMART) in One Fraction (SMART ONE)
2025年7月16日 更新者：Baptist Health South Florida
手術不能な原発性または転移性癌に対するワンフラクションでの定位MRI誘導適応放射線治療(SMART)の実現可能性研究(SMART ONE)
これは、肺、肝臓、副腎、腹部/骨盤リンパ節、膵臓、および/または腎臓を含む原発性または転移性癌に対する単一分割定位MRI誘導適応放射線療法（SMART）のマルチサイト単一アーム実現可能性研究です。 .
体幹部定位放射線治療 (SABR) は、周囲の臓器への線量を制限しながら、腫瘍に集中して高線量の放射線を照射する高度に焦点を合わせた放射線治療です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -被験者は、研究登録時に18歳以上でなければなりません
- -被験者は、SABRを受ける肺、肝臓、副腎、膵臓、腎臓、および/または腹部/骨盤リンパ節の関与を伴う生検で確認された原発性または転移性癌腫を持っている必要があります
- -この研究プロトコルの下でSABRを受ける病変は、最大寸法が5cm以下です
- SABRを受ける合計1～10個の病変
- 複数の病変を治療する場合は、少なくとも 3 cm 離す必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 平均余命は少なくとも6ヶ月
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法）を使用することに同意する必要があります。 禁酒は、患者が好む方法であれば許容されます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- SABRの少なくとも4週間前に開始された免疫チェックポイント阻害剤などのホルモン療法または免疫療法を受けている患者は許可されます。
除外基準
- -被験者はMRIスキャンを受けることに対する禁忌を持っています
- -被験者は、この研究でSABRを受ける中央または超中央の肺腫瘍を持ち、気管および近位気管支樹から2 cm以内に位置する病変として定義されます
- -被験者は、SBRTの2週間以内に細胞毒性化学療法または治験薬を受けた
- 被験者は制御不能な脳転移、脊髄圧迫、または軟髄膜癌腫症を患っている
- -被験者は、以前の抗がん療法からの未解決の毒性（有害事象の共通用語基準バージョン5.0>グレード2）を持っています
- -被験者は、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる研究者の意見に何らかの状態を持っています
- -被験者は、この研究で与えられた放射線療法と直接重複する以前の放射線療法を受けました
- -被験者は放射線治療を受けており、これは、治験責任医師が決定した累積正常組織線量が高いため、臨床的に重大な正常組織損傷の許容できないほど高いリスクにつながる可能性があります
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -ベバシズマブなどの血管内皮成長因子（VEGF）阻害剤を投与された被験者 研究療法の4週間前、または研究療法後4週間以内にそれを受け取る予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルフラクションSABR
患者は、病変ごとに 1 回の放射線療法による単回連隊治療で SABR を受けます。
患者は合計 10 個までの病変の治療を受けることができます。
各病変は 1 回の分割で治療されます。
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単一フラクションの定位アブレーション放射線 (SABR) 療法は、統合された磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導放射線治療送達システム (ViewRay MRIdian Linac) で提供されます。
処方量は、病変の解剖学的位置に依存し、以前に公開された安全性データに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SABRを持つ参加者の数は、1つの分数で正常に配信されました
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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成功するためには、SABR治療は次の基準を満たす必要があります。
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研究の完了を通じて、平均1年
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忍容性を示す患者の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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次の基準を満たす患者の数：
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のローカルコントロール
時間枠：12か月
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固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準を使用して評価され、カプラン・マイヤーで推定され、研究治療時間から95％の信頼区間を推定しました。 標的病変：
非標的病変：
全体：
ローカルコントロール= CR+PR+SD全体的な応答を使用します。 |
12か月
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1年の全生存期間を持つ参加者の割合
時間枠：12か月
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1年の全生存期間を持つ参加者の割合は、カプラン - マイヤー法と、研究治療の時間からの対応する95％の信頼区間を使用して推定されます。
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12か月
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急性および遅い毒性の結果を持つ参加者の数
時間枠：12か月
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SABRに起因するグレード3以下の毒性として定義された急性および後期毒性を持つ参加者の数が決定されます。
複数の病変にSABRを投与された患者の場合、SABRの開始日から急性毒性が決定されます。
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12か月
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参加者の変化は、生活の質のアンケートを報告しました
時間枠：治療後、ベースライン、3、6、9、および12か月後
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患者の報告された生活の質は、がん療法の機能的評価 - 一般（Fact-G）調査機器を使用して決定されます。
Fact-Gは、物理（7項目）、ソーシャル（7項目）、感情的、（6項目）、および機能的（7項目）の幸福の4つのサブドメインをカバーする27項目のアンケートです。
各質問は、いくつかのアイテムが逆になっているマニュアルスコアリングテンプレートを使用して、0（まったくない）から4（非常に）までスケールから採点されます。
指定されたアイテムの逆転後、サブドメインスコアが合計され、サブドメインのアイテムの数を掛け、参加者が回答したアイテムの数を除算します。
各サブドメインのスコアは、0（最悪の幸福）から24（最高の感情的幸福）または28（最高の物理的、社会的、または機能的な幸福）です。
合計スコアは、0（全体の最悪の幸福）から108（全体的な幸福のベスト）の範囲です。
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治療後、ベースライン、3、6、9、および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Chuong, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-CHU-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。