Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen MRI-ohjattu adaptiivinen säteilyhoito (SMART) yhdessä fraktiossa (SMART ONE)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Stereotaktisen MRI-ohjatun adaptiivisen säteilyhoidon (SMART) toteutettavuustutkimus yhdessä fraktiossa operaatiokelvottomaan primaariseen tai metastaattiseen karsinoomaan (SMART ONE)

Tämä on monitoimipisteen yksihaarainen toteutettavuustutkimus yhden fraktion stereotaktisesta MRI-ohjatusta mukautuvasta sädehoidosta (SMART) primaarisessa tai metastaattisessa karsinoomassa, johon liittyy keuhkot, maksa, lisämunuainen, vatsan/lantion imusolmuke, haima ja/tai munuaiset. . Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR) on erittäin fokusoitu sädehoito, joka antaa intensiivisen säteilyannoksen, joka keskittyy kasvaimeen ja rajoittaa annosta ympäröiviin elimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias opiskeluhetkellä
  2. Tutkittavalla on oltava biopsialla varmistettu primaarinen tai metastaattinen karsinooma, johon liittyy keuhkojen, maksan, lisämunuaisen, haiman, munuaisten ja/tai vatsan/lantion imusolmuke, joka saisi SABR:n
  3. Mikään leesio, joka saisi SABR:ää tämän tutkimusprotokollan mukaisesti, on korkeintaan 5 cm:n mittainen
  4. Yhteensä 1-10 leesiota, jotka saisivat SABR:n
  5. Jos hoidetaan useita vaurioita, niiden on oltava vähintään 3 cm:n etäisyydellä toisistaan
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Raittius on hyväksyttävää, jos se on potilaan suosima menetelmä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  9. Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa tai immunoterapiaa, kuten immuunivasteen estäjää, jotka on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen SABR:ää.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
  2. Koehenkilöllä on sentraalinen tai ultrakeskinen keuhkokasvain, joka saisi SABR:ää tässä tutkimuksessa ja joka määritellään vaurioksi, joka sijaitsee 2 cm:n sisällä henkitorvesta ja proksimaalisesta keuhkoputkesta.
  3. Kohde on saanut sytotoksista kemoterapiaa tai tutkimusainetta 2 viikon kuluessa SBRT:stä
  4. Tutkittavalla on hallitsemattomia aivometastaaseja, selkäytimen puristus tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  5. Tutkittavalla on ratkaisematonta toksisuutta (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 5.0 > luokka 2) aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta
  6. Tutkittavalla on tutkijan mielestä jokin tila, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  7. Kohde on saanut aikaisempaa sädehoitoa, joka on suoraan päällekkäinen minkä tahansa tässä tutkimuksessa annetun sädehoidon kanssa
  8. Tutkittava on saanut sädehoitoa, joka voi johtaa kliinisesti merkittävän normaalin kudosvaurion riskiin, joka johtuu tutkijan määrittämästä suuresta kumulatiivisesta normaalikudosannoksesta.
  9. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
  10. Potilas, joka on saanut verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjää, kuten bevasitsumabia, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai aikoi saada sitä 4 viikon sisällä tutkimushoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksiosainen SABR
Potilaat saavat SABR-hoitoa yksijakeisena hoitona, jossa on yksi sädehoitoannos leesiota kohden. Potilaita voidaan hoitaa yhteensä enintään kymmeneen leesioon. Jokainen leesio käsitellään yhdessä fraktiossa.
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoito (SABR) toimitetaan yhden fraktion kanssa integroidulla magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla sädehoitojärjestelmällä (ViewRay MRIdian Linac). Reseptimääräinen annos riippuu leesion anatomisesta sijainnista ja perustuu aiemmin julkaistuihin turvallisuustietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SABR: n osallistujien lukumäärä onnistuneesti toimitettuna yhdessä murto -osassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

SABR -hoidon on noudatettava seuraavia kriteerejä:

  1. Jokaisen vaurion hoidon onnistunut suorittaminen 3 päivän kuluessa aiotusta hoitopäivästä
  2. Jokaisen vaurion hoidon onnistunut suorittaminen 90 minuutin kuluessa potilaan saapumisesta hoitoon, kunnes hoidon valmistuminen on vähintään 80% hoidetuista vaurioista
  3. Kuvanohjauksen todentaminen hoidon toimittamisesta 5 mm: n sisällä suunnitellusta toimituksesta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Sietävyyttä osoittavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Yli 4: stä 30 potilaasta 3 potilaasta koe 3 asteen 3 tai suurempi akuutti toksisuus johtuu SaBR: stä 90 päivän kuluessa SABR: n loppuun saattamisesta
  2. SABR: lle ei johdu luokan 5 myrkyllisyyttä
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioidaan vasteen arviointikriteerien avulla kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 ja arvioidaan Kaplan-Meierillä ja vastaavalla 95%: n luottamusvälillä tutkimushoidon ajankohtana.

Kohdevaurio:

  • Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen
  • Osittainen vaste (PR):> 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden summassa
  • Vakaa sairaus (SD): Kohdevauriolla ei ole riittävää vähenemistä, jotta voidaan pitää PR tai riittävä lisäys asteittaiseksi taudiksi (PD)
  • PD: Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla on vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu

Ei-kohdevaurio:

  • CR: Kaikkien muiden kuin kohdevaurioiden katoaminen
  • SD: ≥1 ei-kohdevaurioiden pysyvyys
  • PD: ≥1 uusien vaurioiden esiintyminen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen

Kaiken kaikkiaan:

  • CR: Kohde CR+ei-kohde CR
  • PR: Target CR/PR+ei-kohde-PD
  • SD: Target SD+ei-kohde-PD
  • PD: Kaikki muu

Paikallinen ohjaus = CR+PR+SD käyttämällä kokonaisvastetta.
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhden vuoden yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosentti osallistujista, joilla on yhden vuoden yleinen eloonjääminen, arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier -menetelmää vastaavan 95%: n luottamusvälin kanssa tutkimushoidon ajankohtana.
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti ja myöhäinen myrkyllisyystulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SABR: lle, joka johtuu SABR: stä, määritettyjen tai suuremman toksisuuden määriteltyjen akuutin ja myöhäisen toksisuuden kanssa määritetään osallistujien lukumäärä. Potilaille, jotka saavat SABR: n useisiin vaurioihin, akuutti toksisuus määritetään SABR: n aloittamispäivästä.
12 kuukautta
Osallistujan muutos ilmoitti elämänlaadun kyselylomakkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu määritetään syöpähoidon-yleisen (tosiasia-G) tutkimuslaitteen-funktionaalisen arvioinnin avulla. FACT-G on 27-osainen kyselylomake, joka kattaa neljä ala-domeenia: fyysiset (7 kohdetta), sosiaalista (7 kohdetta), tunne-, (6 kohdetta) ja toiminnallista (7 kohdetta) hyvinvointia. Jokainen kysymys pisteytetään asteikosta 0: sta (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon) käyttämällä manuaalista pisteytysmallia, jossa jotkut kohteet käännetään. Määritettyjen esineiden kääntämisen jälkeen alaverkkotulospisteet kokonaisarvoa, sitten kerrottuna alaverkkotunnuksen kohteiden lukumäärällä ja jaettu sitten osallistuja vastaamaan kohteiden lukumäärällä. Kunkin alaverkkotunnuksen pisteet ovat 0 (pahin hyvinvointi) 24 (paras emotionaalinen hyvinvointi) tai 28 (paras fyysinen, sosiaalinen tai toiminnallinen hyvinvointi). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0: sta (pahin yleinen hyvinvointi)-108 (paras yleinen hyvinvointi).
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Viewray Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-CHU-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa