Stereotaktische MRT-geführte adaptive Strahlentherapie (SMART) in einer Fraktion (SMART ONE)

Einschlusskriterien

1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ≥ 18 Jahre alt sein
2. Das Subjekt muss ein durch Biopsie bestätigtes primäres oder metastasiertes Karzinom mit Beteiligung von Lunge, Leber, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Niere und/oder Bauch-/Beckenlymphknoten haben, die SABR erhalten würden
3. Jede Läsion, die SABR gemäß diesem Studienprotokoll erhalten würde, ist in der größten Abmessung nicht größer als 5 cm
4. 1–10 Gesamtläsionen, die SABR erhalten würden
5. Wenn mehrere Läsionen behandelt werden, müssen sie mindestens 3 cm voneinander entfernt sein
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
7. Lebenserwartung mindestens 6 Monate
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die vom Patienten bevorzugte Methode ist. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
9. Patienten, die eine Hormontherapie oder Immuntherapie wie einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten, die mindestens 4 Wochen vor SABR begonnen hat, sind zugelassen.

Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt hat Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
2. Das Subjekt hat einen zentralen oder ultrazentralen Lungentumor, der in dieser Studie SABR erhalten würde, definiert als eine Läsion, die sich innerhalb von 2 cm von der Luftröhre und dem proximalen Bronchialbaum befindet
3. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach SBRT eine zytotoxische Chemotherapie oder ein Prüfpräparat erhalten
4. Das Subjekt hat unkontrollierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose
5. Das Subjekt hat eine ungelöste Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 > Grad 2) aus einer früheren Krebstherapie
6. Der Proband hat nach Ansicht des Prüfarztes einen Zustand, der die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
7. Das Subjekt hat eine vorherige Strahlentherapie erhalten, die sich direkt mit einer in dieser Studie durchgeführten Strahlentherapie überschneidet
8. Der Proband hat eine Strahlentherapie erhalten, die zu einem unannehmbar hohen Risiko einer klinisch signifikanten Schädigung des normalen Gewebes aufgrund einer hohen kumulativen Normalgewebedosis führen könnte, wie vom Prüfarzt bestimmt
9. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
10. Proband, der einen Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wie Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen vor der Studientherapie erhalten hat oder geplant hat, ihn innerhalb von 4 Wochen nach der Studientherapie zu erhalten.