Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия (SMART) под контролем стереотаксической МРТ за одну фракцию (SMART ONE)

16 июля 2025 г. обновлено: Baptist Health South Florida

Технико-экономическое обоснование стереотаксической адаптивной лучевой терапии (SMART) под контролем стереотаксической МРТ в одной фракции при неоперабельной первичной или метастатической карциноме (SMART ONE)

Это многоцентровое технико-экономическое обоснование однофракционной стереотаксической адаптивной лучевой терапии (SMART) под контролем МРТ для первичной или метастатической карциномы, поражающей легкие, печень, надпочечники, брюшные/тазовые лимфатические узлы, поджелудочную железу и/или почки. . Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) представляет собой высокосфокусированное лучевое лечение, при котором интенсивная доза радиации концентрируется на опухоли, ограничивая при этом дозу на окружающие органы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Субъект должен быть старше 18 лет на момент зачисления в исследование.
  2. Субъект должен иметь первичную или метастатическую карциному, подтвержденную биопсией, с поражением легких, печени, надпочечников, поджелудочной железы, почек и/или брюшных/тазовых лимфатических узлов, которые получат SABR.
  3. Любое поражение, которое получит SABR в соответствии с этим протоколом исследования, не превышает 5 см в наибольшем измерении.
  4. 1-10 полных поражений, которые получат SABR
  5. Если лечат несколько поражений, расстояние между ними должно быть не менее 3 см.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  8. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Воздержание допустимо, если пациент предпочитает этот метод. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  9. Допускаются пациенты, получающие гормональную терапию или иммунотерапию, такую ​​как ингибитор контрольных точек иммунного ответа, которые были начаты как минимум за 4 недели до SABR.

Критерий исключения

  1. Субъект имеет противопоказания к МРТ.
  2. Субъект имеет центральную или ультрацентральную опухоль легкого, которая получит SABR в этом исследовании, определяемую как поражение, расположенное в пределах 2 см от трахеи и проксимального бронхиального дерева.
  3. Субъект получил цитотоксическую химиотерапию или исследуемый агент в течение 2 недель после SBRT.
  4. У субъекта неконтролируемые метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз.
  5. Субъект имеет какую-либо нерешенную токсичность (Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0> степень 2) в результате предшествующей противораковой терапии.
  6. Субъект имеет какое-либо состояние, по мнению исследователя, которое может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
  7. Субъект ранее получал лучевую терапию, которая напрямую перекрывает любую лучевую терапию, назначенную в этом исследовании.
  8. Субъект получил лучевую терапию, которая может привести к неприемлемо высокому риску клинически значимого повреждения нормальных тканей из-за высокой кумулятивной дозы нормальных тканей, как определено исследователем.
  9. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
  10. Субъект, который получил ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), такой как бевацизумаб, в течение 4 недель до исследуемой терапии или планировал получить его в течение 4 недель после исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Однофракционный САБР
Пациенты будут получать SABR в режиме лечения одной фракцией с одной разовой дозой лучевой терапии на поражение. Пациентов можно лечить в общей сложности до десяти поражений. Каждое поражение будет лечиться за одну фракцию.
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Однофракционная стереотаксическая абляционная терапия тела (SABR) будет проводиться с помощью интегрированной системы лучевой терапии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) (ViewRay MRIdian Linac). Доза по рецепту зависит от анатомической локализации поражения и основана на ранее опубликованных данных по безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с SABR успешно доставили за одну фракцию
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Чтобы считать успешным, лечение SABR должно соответствовать следующим критериям:

  1. Успешное завершение лечения каждому поражению в течение 3 дней с момента запланированной даты лечения
  2. Успешное завершение лечения каждого поражения в течение 90 минут после того, как пациент попадал в лечебную камеру до завершения лечения не менее 80% обработанных поражений
  3. Проверка управления изображениями в течение 5 мм после запланированной доставки
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Количество пациентов, демонстрирующих переносимость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Количество пациентов, которые соответствуют следующим критериям:

  1. Не более 4 из 30 пациентов испытывает 3 или выше острую токсичность, связанная с SABR в течение 90 дней после завершения SABR
  2. Токсичность 5 класса не связана с SABR
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однолетний местный контроль
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценивается с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 и оценивается с помощью Kaplan-Meier и соответствующего 95% доверительного интервала с момента лечения исследования.

Целевое поражение:

  • Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений
  • Частичный ответ (PR):> 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений
  • Стабильное заболевание (SD): поражение -мишени не имеет достаточного снижения, чтобы квалифицироваться как PR или достаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирующее заболевание (PD)
  • ПД: По крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. Абсолютное увеличение не менее 5 мм

Нецелевое поражение:

  • CR: исчезновение всех нецелевых поражений
  • SD: Постоянство ≥1 нецелевых поражений
  • ПД: появление ≥1 новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений

Общий:

  • CR: Target CR+Non-Target CR
  • PR: Target CR/PR+нецелевой не-PD
  • SD: Target SD+Non-Target Non-PD
  • ПД: Что -нибудь еще

Локальный контроль = CR+PR+SD с использованием общего ответа.
12 месяцев
Процент участников с общей выживаемостью на один год
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с общей выживаемостью на один год будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а также соответствующий 95% доверительный интервал с момента лечения исследования.
12 месяцев
Количество участников с результатами острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет определено количество участников с острой и поздней токсичностью, определенной как токсичность 3 степени или выше, связанную с SABR. Для пациентов, получавших SABR для множественных поражений, острая токсичность будет определена с даты начала SABR.
12 месяцев
Анкета «Изменения в участнике сообщили».
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Качество жизни, сообщаемое пациентом, будет определено с использованием функциональной оценки терапии рака-общего инструмента обследования общего (FACT-G). Fact-G-это анкету из 27 пунктов, которая охватывает четыре поддомена: физическое (7 пунктов), социальные (7 пунктов), эмоциональные, (6 пунктов) и функциональное (7 пунктов) благополучие. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем не) до 4 (очень много), используя шаблон с ручным зачетом, в котором некоторые элементы обращаются вспять. После отмены указанных элементов оценки поддомена насчитываются, а затем умножаются на количество элементов в поддомене, а затем делятся на количество предметов, на которые ответил участник. Оценки для каждого поддомена составляют 0 (худшее благополучие) до 24 (лучшее эмоциональное благополучие) или 28 (лучшее физическое, социальное или функциональное благополучие). Общие оценки могут варьироваться от 0 (худшее в целом благополучие) до 108 (лучшее общее благополучие).
базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Соавторы

Viewray Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-CHU-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться