Stereotaktisk MR-guidet adaptiv strålebehandling (SMART) i én fraktion (SMART ONE)
16. juli 2025 opdateret af: Baptist Health South Florida
En gennemførlighedsundersøgelse af stereotaktisk MR-styret adaptiv strålebehandling (SMART) i én fraktion for inoperabelt primært eller metastatisk karcinom (SMART ONE)
Dette er et multi-site enkeltarms gennemførlighedsstudie af single-fraktion Stereotaktisk MRI-guidet Adaptive Radiation Therapy (SMART) til primært eller metastatisk karcinom, der involverer lunge, lever, binyre, abdominal/bækken lymfeknude, bugspytkirtel og/eller nyre .
Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) er en meget fokuseret strålebehandling, der giver en intens strålingsdosis koncentreret om en tumor, samtidig med at dosis begrænses til de omgivende organer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen skal være ≥18 år på studieoptagelsestidspunktet
- Forsøgsperson skal have biopsi-bekræftet primært eller metastatisk karcinom med involvering af lunge, lever, binyre, bugspytkirtel, nyre og/eller abdominal/bækken lymfeknude, der ville modtage SABR
- Enhver læsion, der ville modtage SABR under denne undersøgelsesprotokol, er ikke større end 5 cm i største dimension
- 1-10 samlede læsioner, der ville modtage SABR
- Hvis flere læsioner behandles, skal de være mindst 3 cm fra hinanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Forventet levetid mindst 6 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Afholdenhed er acceptabelt, hvis det er patientens foretrukne metode. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Patienter, der modtager hormonbehandling eller immunterapi, såsom immuncheckpoint-hæmmer, der var begyndt mindst 4 uger før SABR, vil blive tilladt.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har kontraindikation for at få en MR-scanning
- Forsøgspersonen har central eller ultra-central lungetumor, som ville modtage SABR i denne undersøgelse, defineret som en læsion placeret inden for 2 cm fra luftrøret og det proksimale bronchiale træ.
- Forsøgspersonen har modtaget cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsmiddel inden for 2 uger efter SBRT
- Forsøgspersonen har ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose
- Forsøgspersonen har enhver uafklaret toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 > grad 2) fra tidligere anti-cancerterapi
- Forsøgspersonen har nogen tilstand efter investigatorens mening, der ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Forsøgspersonen har modtaget tidligere strålebehandling, der direkte overlapper enhver strålebehandling givet i denne undersøgelse
- Forsøgsperson har modtaget strålebehandling, der kan føre til en uacceptabel høj risiko for klinisk signifikant normal vævsskade på grund af høj kumulativ normal vævsdosis som bestemt af investigator
- Kvinde, der er gravide eller ammer
- Forsøgsperson, som har modtaget en vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmer såsom bevacizumab inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at modtage den inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltfraktion SABR
Patienterne vil modtage SABR i et enkelt-fraktionsregimentbehandling med en enkelt dosis strålebehandling pr. læsion.
Patienter kan behandles for op til i alt ti læsioner.
Hver læsion vil blive behandlet i en fraktion.
|
Enkeltfraktion af stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)-terapi vil blive leveret med et integreret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret strålebehandlingssystem (ViewRay MRIdian Linac).
Den receptpligtige dosis afhænger af den anatomiske placering af læsionen og er baseret på tidligere offentliggjorte sikkerhedsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med SABR leveret med succes i en brøkdel
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at blive betragtet som vellykket skal SABR -behandling opfylde følgende kriterier:
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal patienter, der viser tolerabilitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter, der opfylder følgende kriterier:
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 og estimeret med Kaplan-Meier og tilsvarende 95% konfidensinterval fra undersøgelsestidspunktet. Mållæsion:
Ikke-mållæsion:
Samlet set:
Lokal kontrol = CR+PR+SD ved hjælp af den samlede respons. |
12 måneder
|
|
Procent af deltagerne med et års samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af deltagerne med et års samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden sammen med det tilsvarende 95% konfidensinterval fra undersøgelsestidspunktet.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med akutte og sene toksicitetsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med akutte og sene toksiciteter defineret som grad 3 eller højere toksicitet, der kan henføres til SABR, vil blive bestemt.
For patienter, der modtager SABR til flere læsioner, bestemmes akut toksicitet fra datoen for påbegyndelsen af SABR.
|
12 måneder
|
|
Ændring i deltageren rapporterede om spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Patientrapporteret livskvalitet bestemmes ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-Generelt (FACT-G) undersøgelsesinstrument.
FACT-G er et 27-punkts spørgeskema, der dækker fire underdomæner: fysiske (7 genstande), sociale (7 genstande), følelsesmæssige, (6 genstande) og funktionelle (7 genstande) velvære.
Hvert spørgsmål scores fra en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) ved hjælp af en manuel scoringsskabelon, hvor nogle genstande vendes.
Efter reversering af specificerede poster er underdomænescore samlet, derefter ganget med antallet af varer i underdomænet og derefter divideret med antallet af varer, som deltageren svarede på.
Resultaterne for hvert underdomæne er 0 (værste velvære) til 24 (bedste følelsesmæssige velvære) eller 28 (bedste fysiske, sociale eller funktionelle velvære).
De samlede scoringer kan variere fra 0 (værste samlede velvære) til 108 (bedste samlede velvære).
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-CHU-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .