- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939246
Radiothérapie adaptative guidée par IRM stéréotaxique (SMART) en une fraction (SMART ONE)
Une étude de faisabilité de la radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par IRM (SMART) en une fraction pour le carcinome primaire ou métastatique inopérable (SMART ONE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Le sujet doit avoir un carcinome primaire ou métastatique confirmé par biopsie avec implication des poumons, du foie, des glandes surrénales, du pancréas, des reins et / ou des ganglions lymphatiques abdominaux / pelviens qui recevraient le SABR
- Toute lésion qui recevrait SABR dans le cadre de ce protocole d'étude ne dépasse pas 5 cm dans sa plus grande dimension
- 1 à 10 lésions au total qui recevraient le SABR
- Si plusieurs lésions sont traitées, elles doivent être distantes d'au moins 3 cm
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Espérance de vie au moins 6 mois
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. L'abstinence est acceptable si c'est la méthode préférée du patient. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les patients recevant une hormonothérapie ou une immunothérapie telle qu'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui avait commencé au moins 4 semaines avant le SABR seront autorisés.
Critère d'exclusion
- Le sujet a une contre-indication à passer une IRM
- Le sujet a une tumeur pulmonaire centrale ou ultra-centrale qui recevrait le SABR dans cette étude, définie comme une lésion située à moins de 2 cm de la trachée et de l'arbre bronchique proximal
- Le sujet a reçu une chimiothérapie cytotoxique ou un agent expérimental dans les 2 semaines suivant la SBRT
- Le sujet a des métastases cérébrales incontrôlées, une compression de la moelle épinière ou une carcinose leptoméningée
- - Le sujet présente une toxicité non résolue (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0> grade 2) d'un traitement anticancéreux antérieur
- Le sujet a une condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude
- Le sujet a déjà reçu une radiothérapie qui chevauche directement toute radiothérapie administrée dans cette étude
- - Le sujet a reçu une radiothérapie qui pourrait entraîner un risque inacceptablement élevé de lésion des tissus normaux cliniquement significative en raison d'une dose cumulative élevée de tissus normaux, telle que déterminée par l'investigateur
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- Sujet ayant reçu un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) tel que le bevacizumab dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude ou prévu de le recevoir dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SABR à fraction unique
Les patients recevront le SABR dans le cadre d'un régiment à fraction unique avec une seule dose de radiothérapie par lésion.
Les patients peuvent être traités jusqu'à un total de dix lésions.
Chaque lésion sera traitée en une fraction.
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Une seule fraction de thérapie par rayonnement corporel ablatif stéréotaxique (SABR) sera administrée avec un système intégré d'administration de radiothérapie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) (ViewRay MRIdian Linac).
La dose prescrite dépend de la localisation anatomique de la lésion et des données de sécurité publiées précédemment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de SABR livrés avec succès en une seule fraction
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pour être considéré comme un succès, le traitement SABR doit répondre aux critères suivants:
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de patients démontrant la tolérabilité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de patients qui répondent aux critères suivants:
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local d'un an
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et estimée avec Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95% correspondant à partir du traitement de l'étude. Lésion cible:
Lésion non ciblée:
Dans l'ensemble:
Contrôle local = CR + PR + SD en utilisant la réponse globale. |
12 mois
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Pourcentage des participants avec une survie globale d'un an
Délai: 12 mois
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Le pourcentage des participants ayant une survie globale d'un an sera estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier ainsi que l'intervalle de confiance à 95% correspondant à partir du traitement de l'étude.
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12 mois
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Nombre de participants ayant des résultats de toxicité aiguë et tardive
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants souffrant de toxicités aiguës et tardives définies comme une toxicité de grade 3 ou plus attribuable à SABR sera déterminée.
Pour les patients recevant du SABR à plusieurs lésions, une toxicité aiguë sera déterminée à partir de la date de l'initiation de SABR.
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12 mois
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Changement dans le questionnaire sur la qualité de la qualité des participants
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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La qualité de vie déclarée des patients sera déterminée en utilisant l'évaluation fonctionnelle de l'instrument d'enquête sur le traitement du cancer (FACT-G).
FACT-G est un questionnaire de 27 éléments qui couvre quatre sous-domaines: physique (7 éléments), social (7 éléments), émotionnel, (6 éléments) et bien-être fonctionnel (7 éléments).
Chaque question est notée à partir d'une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) en utilisant un modèle de notation manuelle dans lequel certains éléments sont inversés.
Après l'inversion des éléments spécifiés, les scores du sous-domaine sont totalisés, puis multipliés par le nombre d'éléments dans le sous-domaine, puis divisés par le nombre d'éléments dont le participant a répondu.
Les scores de chaque sous-domaine sont 0 (pire bien-être) à 24 (meilleur bien-être émotionnel) ou 28 (meilleur bien-être physique, social ou fonctionnel).
Les scores totaux peuvent varier de 0 (pire bien-être global) à 108 (meilleur bien-être global).
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Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-CHU-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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