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Radiothérapie adaptative guidée par IRM stéréotaxique (SMART) en une fraction (SMART ONE)

16 juillet 2025 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Une étude de faisabilité de la radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par IRM (SMART) en une fraction pour le carcinome primaire ou métastatique inopérable (SMART ONE)

Il s'agit d'une étude de faisabilité multisite à un seul bras sur la radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par IRM (SMART) à fraction unique pour le carcinome primaire ou métastatique impliquant le poumon, le foie, la glande surrénale, les ganglions lymphatiques abdominaux/pelviens, le pancréas et/ou les reins. . La radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) est une radiothérapie hautement focalisée qui donne une dose intense de rayonnement concentrée sur une tumeur, tout en limitant la dose aux organes environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
  2. Le sujet doit avoir un carcinome primaire ou métastatique confirmé par biopsie avec implication des poumons, du foie, des glandes surrénales, du pancréas, des reins et / ou des ganglions lymphatiques abdominaux / pelviens qui recevraient le SABR
  3. Toute lésion qui recevrait SABR dans le cadre de ce protocole d'étude ne dépasse pas 5 cm dans sa plus grande dimension
  4. 1 à 10 lésions au total qui recevraient le SABR
  5. Si plusieurs lésions sont traitées, elles doivent être distantes d'au moins 3 cm
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  7. Espérance de vie au moins 6 mois
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. L'abstinence est acceptable si c'est la méthode préférée du patient. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  9. Les patients recevant une hormonothérapie ou une immunothérapie telle qu'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui avait commencé au moins 4 semaines avant le SABR seront autorisés.

Critère d'exclusion

  1. Le sujet a une contre-indication à passer une IRM
  2. Le sujet a une tumeur pulmonaire centrale ou ultra-centrale qui recevrait le SABR dans cette étude, définie comme une lésion située à moins de 2 cm de la trachée et de l'arbre bronchique proximal
  3. Le sujet a reçu une chimiothérapie cytotoxique ou un agent expérimental dans les 2 semaines suivant la SBRT
  4. Le sujet a des métastases cérébrales incontrôlées, une compression de la moelle épinière ou une carcinose leptoméningée
  5. - Le sujet présente une toxicité non résolue (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0> grade 2) d'un traitement anticancéreux antérieur
  6. Le sujet a une condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude
  7. Le sujet a déjà reçu une radiothérapie qui chevauche directement toute radiothérapie administrée dans cette étude
  8. - Le sujet a reçu une radiothérapie qui pourrait entraîner un risque inacceptablement élevé de lésion des tissus normaux cliniquement significative en raison d'une dose cumulative élevée de tissus normaux, telle que déterminée par l'investigateur
  9. Sujet féminin enceinte ou allaitant
  10. Sujet ayant reçu un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) tel que le bevacizumab dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude ou prévu de le recevoir dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SABR à fraction unique
Les patients recevront le SABR dans le cadre d'un régiment à fraction unique avec une seule dose de radiothérapie par lésion. Les patients peuvent être traités jusqu'à un total de dix lésions. Chaque lésion sera traitée en une fraction.
Une seule fraction de thérapie par rayonnement corporel ablatif stéréotaxique (SABR) sera administrée avec un système intégré d'administration de radiothérapie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) (ViewRay MRIdian Linac). La dose prescrite dépend de la localisation anatomique de la lésion et des données de sécurité publiées précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de SABR livrés avec succès en une seule fraction
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Pour être considéré comme un succès, le traitement SABR doit répondre aux critères suivants:

  1. Achèvement réussi du traitement à chaque lésion dans les 3 jours suivant la date du traitement prévu
  2. Achèvement réussi du traitement à chaque lésion dans les 90 minutes du patient entrant dans la salle de traitement jusqu'à l'achèvement du traitement pour au moins 80% des lésions traitées
  3. Vérification des conseils d'image de l'administration du traitement dans les 5 mm de la livraison prévue
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Nombre de patients démontrant la tolérabilité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Nombre de patients qui répondent aux critères suivants:

  1. Aucune toxicité aiguë supérieure à 4 des 30 patients, n'a pas été attribuable au SABR dans les 90 jours suivant la réalisation de SABR
  2. Aucune toxicité de 5e année n'est attribuée à SABR
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local d'un an
Délai: 12 mois

Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et estimée avec Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95% correspondant à partir du traitement de l'étude.

Lésion cible:

  • Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles
  • Réponse partielle (PR):> 30% de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles
  • Maladie stable (SD): la lésion cible n'a ni une diminution suffisante pour être considérée comme une RP ou une augmentation suffisante pour être qualifiée de maladie progressive (PD)
  • PD: Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles une augmentation absolue d'au moins 5 mm

Lésion non ciblée:

  • CR: disparition de toutes les lésions non cibles
  • SD: persistance de ≥1 lésions non cibles
  • PD: Apparence de ≥1 nouvelles lésions ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes

Dans l'ensemble:

  • CR: cible CR + non cible Cr
  • PR: cible CR / PR + non cible non-PD
  • SD: Target SD + non cible non-PD
  • PD: n'importe quoi d'autre

Contrôle local = CR + PR + SD en utilisant la réponse globale.

12 mois
Pourcentage des participants avec une survie globale d'un an
Délai: 12 mois
Le pourcentage des participants ayant une survie globale d'un an sera estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier ainsi que l'intervalle de confiance à 95% correspondant à partir du traitement de l'étude.
12 mois
Nombre de participants ayant des résultats de toxicité aiguë et tardive
Délai: 12 mois
Le nombre de participants souffrant de toxicités aiguës et tardives définies comme une toxicité de grade 3 ou plus attribuable à SABR sera déterminée. Pour les patients recevant du SABR à plusieurs lésions, une toxicité aiguë sera déterminée à partir de la date de l'initiation de SABR.
12 mois
Changement dans le questionnaire sur la qualité de la qualité des participants
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
La qualité de vie déclarée des patients sera déterminée en utilisant l'évaluation fonctionnelle de l'instrument d'enquête sur le traitement du cancer (FACT-G). FACT-G est un questionnaire de 27 éléments qui couvre quatre sous-domaines: physique (7 éléments), social (7 éléments), émotionnel, (6 éléments) et bien-être fonctionnel (7 éléments). Chaque question est notée à partir d'une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) en utilisant un modèle de notation manuelle dans lequel certains éléments sont inversés. Après l'inversion des éléments spécifiés, les scores du sous-domaine sont totalisés, puis multipliés par le nombre d'éléments dans le sous-domaine, puis divisés par le nombre d'éléments dont le participant a répondu. Les scores de chaque sous-domaine sont 0 (pire bien-être) à 24 (meilleur bien-être émotionnel) ou 28 (meilleur bien-être physique, social ou fonctionnel). Les scores totaux peuvent varier de 0 (pire bien-être global) à 108 (meilleur bien-être global).
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-CHU-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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