Stereotaktyczna radioterapia sterowana rezonansem magnetycznym (SMART) w jednej frakcji (SMART ONE)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida
Studium wykonalności adaptacyjnej radioterapii sterowanej rezonansem magnetycznym (SMART) w jednej frakcji nieoperacyjnego raka pierwotnego lub przerzutowego (SMART ONE)
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności pojedynczej frakcji stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SMART) w przypadku raka pierwotnego lub przerzutowego obejmującego płuca, wątrobę, nadnercza, węzły chłonne jamy brzusznej/miednicy, trzustkę i/lub nerki .
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) to silnie skoncentrowana radioterapia, która daje intensywną dawkę promieniowania skoncentrowaną na guzie, przy jednoczesnym ograniczeniu dawki do otaczających narządów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją pierwotnego lub przerzutowego raka z zajęciem płuc, wątroby, nadnerczy, trzustki, nerki i/lub węzła chłonnego jamy brzusznej/miednicy, który otrzymałby SABR
- Jakakolwiek zmiana, która otrzymałaby SABR zgodnie z tym protokołem badania, nie jest większa niż 5 cm w największym wymiarze
- 1-10 całkowitych uszkodzeń, które otrzymałyby SABR
- Jeśli leczonych jest wiele zmian, muszą one być oddalone od siebie o co najmniej 3 cm
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to metoda preferowana przez pacjenta. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
- Dopuszczeni zostaną pacjenci otrzymujący terapię hormonalną lub immunoterapię, taką jak inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, która rozpoczęła się co najmniej 4 tygodnie przed SABR.
Kryteria wyłączenia
- Tester ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
- Pacjent ma centralny lub ultracentralny guz płuca, który w tym badaniu otrzymałby SABR, zdefiniowany jako zmiana zlokalizowana w odległości 2 cm od tchawicy i proksymalnego drzewa oskrzelowego
- Pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną lub środek badany w ciągu 2 tygodni od SBRT
- Podmiot ma niekontrolowane przerzuty do mózgu, kompresję rdzenia kręgowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Podmiot ma jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 > stopień 2) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Uczestnik ma w opinii badacza jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
- Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię, która bezpośrednio pokrywa się z jakąkolwiek radioterapią stosowaną w tym badaniu
- Pacjent otrzymał radioterapię, która mogłaby prowadzić do niedopuszczalnie wysokiego ryzyka klinicznie istotnego uszkodzenia prawidłowej tkanki z powodu wysokiej skumulowanej dawki prawidłowej tkanki określonej przez badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który otrzymał inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), taki jak bewacyzumab, w ciągu 4 tygodni przed badaną terapią lub planował otrzymać go w ciągu 4 tygodni po badanej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SABR jednofrakcyjny
Pacjenci otrzymają SABR w schemacie jednofrakcyjnym z jedną pojedynczą dawką radioterapii na zmianę.
Pacjenci mogą być leczeni łącznie do dziesięciu zmian.
Każda zmiana będzie leczona w jednej frakcji.
|
Jednofrakcyjna stereotaktyczna ablacyjna terapia ciała (SABR) będzie prowadzona za pomocą zintegrowanego systemu dostarczania radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) (ViewRay MRIdian Linac).
Zalecana dawka zależy od anatomicznej lokalizacji zmiany i opiera się na wcześniej opublikowanych danych dotyczących bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z SABR z powodzeniem dostarczona w jednym ułamku
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Aby zostać uznanym za udane, leczenie SABR musi spełniać następujące kryteria:
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Liczba pacjentów wykazujących tolerancję
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i oszacowano za pomocą Kaplana-Meiera i odpowiadający 95% przedział ufności od czasu badania. Uszkodzenie docelowe:
Uszkodzenie nie docelowe:
Ogólnie:
Kontrola lokalna = CR+PR+SD przy użyciu ogólnej odpowiedzi. |
12 miesięcy
|
|
Procent uczestników z rocznym przetrwaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent uczestników z rocznym przeżyciem całkowitego zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera wraz z odpowiadającym 95% przedziałem ufności od czasu badania.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ostrymi i późnymi wynikami toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określona zostanie liczba uczestników o ostrej i późnej toksyczności zdefiniowanej jako toksyczność klasy 3 lub wyższej przypisywana SABR.
W przypadku pacjentów otrzymujących SABR do wielu zmian ostra toksyczność zostanie ustalona od daty rozpoczęcia SABR.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zgłoszonej przez uczestnika kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia zostanie określona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka-ogólnego (faktu G-G) instrumentu ankietowego.
FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz, który obejmuje cztery pod-domeny: fizyczne (7 pozycji), społeczne (7 pozycji), emocjonalne, (6 pozycji) i funkcjonalne (7 pozycji) samopoczucie.
Każde pytanie jest oceniane ze skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo) za pomocą szablonu ręcznego punktacji, w którym niektóre elementy są odwrócone.
Po odwróceniu określonych elementów wyniki sub-domen są sumowane, a następnie pomnożone przez liczbę elementów w subdomenie, a następnie podzielone przez liczbę pozycji, na które odpowiedział uczestnik.
Wyniki dla każdej subdomeny to 0 (najgorsze samopoczucie) do 24 (najlepsze samopoczucie emocjonalne) lub 28 (najlepsze samopoczucie fizyczne, społeczne lub funkcjonalne).
Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 (najgorsze ogólne samopoczucie) do 108 (najlepsze ogólne samopoczucie).
|
linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-CHU-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .