Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápia (SMART) egy frakcióban (SMART ONE)

2024. április 3. frissítette: Baptist Health South Florida

A sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápia (SMART) megvalósíthatósági tanulmánya egy frakcióban inoperábilis primer vagy metasztatikus karcinómára (SMART ONE)

Ez egy több helyszínre kiterjedő, egykarú megvalósíthatósági tanulmány az egyfrakciós sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápiáról (SMART) a tüdőt, májat, mellékvesét, hasi/kismedencei nyirokcsomót, hasnyálmirigyet és/vagy vesét érintő primer vagy metasztatikus karcinómák esetében. . A sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) egy erősen fókuszált sugárkezelés, amely intenzív sugárdózist ad a daganatra koncentrálva, miközben korlátozza a dózist a környező szervekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alanynak a tanulmányi jelentkezés időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie
  2. Az alanynak biopsziával igazolt primer vagy metasztatikus karcinómában kell lennie a tüdő, a máj, a mellékvese, a hasnyálmirigy, a vese és/vagy a hasi/kismedencei nyirokcsomó érintettségével, amely SABR-t kap.
  3. Bármely lézió, amely SABR-t kapna e vizsgálati protokoll szerint, a legnagyobb mérete nem haladja meg az 5 cm-t
  4. Összesen 1-10 olyan elváltozás, amely SABR-t kapna
  5. Ha több elváltozást kezelnek, legalább 3 cm távolságra kell lenniük egymástól
  6. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  7. A várható élettartam legalább 6 hónap
  8. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Az absztinencia elfogadható, ha ez a páciens által preferált módszer. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
  9. Azok a betegek, akik hormonterápiát vagy immunterápiát, például immunkontroll-gátló kezelést kapnak, és amelyet legalább 4 héttel a SABR előtt megkezdtek, engedélyezni fogják.

Kizárási kritériumok

  1. Az alanynak ellenjavallt az MRI-vizsgálat
  2. Az alanynak centrális vagy ultracentrális tüdődaganata van, amely SABR-t kapna ebben a vizsgálatban, amelyet a légcsőtől és a proximális hörgőfától 2 cm-en belül elhelyezkedő elváltozásként határoztak meg.
  3. Az alany citotoxikus kemoterápiát vagy vizsgálati szert kapott az SBRT-t követő 2 héten belül
  4. Az alany kontrollálatlan agyi áttétjei, gerincvelő-kompressziója vagy leptomeningeális karcinomatózisa van
  5. Az alanynak bármilyen megoldatlan toxicitása van (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió > 2. fokozat) a korábbi rákellenes kezelés során
  6. Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint bármilyen olyan állapota van, amely zavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  7. Az alany előzőleg olyan sugárkezelésben részesült, amely közvetlenül átfedésben van a jelen vizsgálatban alkalmazott bármely sugárterápiával
  8. Az alany olyan sugárterápiát kapott, amely a vizsgáló által megállapított nagy kumulatív normál szöveti dózis miatt a klinikailag jelentős normál szövetkárosodás elfogadhatatlanul magas kockázatához vezethet.
  9. Női alany, aki terhes vagy szoptat
  10. Az alany, aki vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlót, például bevacizumabot kapott a vizsgálati terápia előtt 4 héten belül, vagy azt tervezte, hogy a vizsgálati terápia után 4 héten belül kapja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyfrakciós SABR
A betegek SABR-t kapnak egyetlen frakciós kezelésben, léziónként egyetlen dózisú sugárterápiával. A betegek összesen legfeljebb tíz lézióval kezelhetők. Minden elváltozást egy frakcióban kezelünk.
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
A sztereotaxiás ablatív testsugár (SABR) egyfrakcióját integrált mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által irányított sugárterápiás rendszerrel (ViewRay MRIdian Linac) adják. A felírt adag a lézió anatómiai elhelyezkedésétől és a korábban közzétett biztonságossági adatokon alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy frakcióban sikeresen kézbesített SABR-ek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

A következő kritériumoknak megfelelő SABR-ek száma:

  1. Sikeresen befejeződött minden egyes elváltozás esetében a tervezett kezelést követő 3 napon belül
  2. A kezelés sikeres befejezése minden elváltozásra a beteg kezelőszobába érkezésétől számított 90 percen belül a kezelés befejezéséig
  3. Képes útmutatás ellenőrzése a kezelés beadásáról a tervezett szállítástól számított 5 mm-en belül
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tolerálhatóságot igazoló betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Azon betegek száma, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. 30 betegből legfeljebb 4 tapasztal 3-as vagy magasabb fokozatú akut toxicitást a SABR befejezését követő 90 napon belül
  2. A SABR-nek nem tulajdonítható 5. fokozatú toxicitás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyéves helyi szabályozásban
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
Az egyéves helyi kontroll változását a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelik, és a Kaplan-Meier módszerrel, valamint a vizsgálati kezelés időpontjától számított 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg.
a kezelést követő 12 hónapig
Az egyéves teljes túlélésű résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az egyéves teljes túléléssel rendelkező résztvevők számát a Kaplan-Meier módszerrel, valamint a vizsgálati kezelés időpontjától számított 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsüljük meg.
12 hónappal a kezelés után
Az akut és késői toxicitási eredményekben megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: a kezelés alatt, a kezelést követő 12 hónapig
Azon résztvevők arányát, akiknél az akut és késői toxicitási eredmények megváltoztak, és akik SABR-nek tulajdonítható akut 3-as vagy magasabb fokú toxicitást tapasztalnak, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kell meghatározni. Azoknál a betegeknél, akik többszörös elváltozás miatt SABR-t kapnak, az akut toxicitást a SABR megkezdésének időpontjától kell meghatározni.
a kezelés alatt, a kezelést követő 12 hónapig
Változás a résztvevők életminőséggel kapcsolatos kérdőívében
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
A betegek által bejelentett életminőséget a FACT-G felmérési eszközzel határozzák meg. A Fact-G egy 27 elemből álló kérdőív, amely a HR-QOL négy aldomainjét fedi le: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétet. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán kell értékelni egy kézi pontozási sablon segítségével, amelyben egyes tételek fordítottak.
a kezelést követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Együttműködők

Viewray Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-CHU-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel