Stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (SMART) i én fraksjon (SMART ONE)
16. juli 2025 oppdatert av: Baptist Health South Florida
En mulighetsstudie av stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (SMART) i én fraksjon for inoperabelt primært eller metastatisk karsinom (SMART ONE)
Dette er en flersteds enarms mulighetsstudie av enkeltfraksjons stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (SMART) for primært eller metastatisk karsinom som involverer lunge, lever, binyre, abdominal/bekken lymfeknute, bukspyttkjertel og/eller nyre .
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) er en høyt fokusert strålebehandling som gir en intens stråledose konsentrert på en svulst, samtidig som dosen begrenses til de omkringliggende organene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Emnet må være ≥18 år ved studieopptakstidspunktet
- Personen må ha biopsibekreftet primært eller metastatisk karsinom med involvering av lunge, lever, binyre, bukspyttkjertel, nyre og/eller abdominal/bekken lymfeknute som vil motta SABR
- Enhver lesjon som vil motta SABR under denne studieprotokollen er ikke større enn 5 cm i største dimensjon
- Totalt 1-10 lesjoner som ville fått SABR
- Hvis flere lesjoner behandles, må de være minst 3 cm fra hverandre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Forventet levealder minst 6 måneder
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Avholdenhet er akseptabelt hvis det er pasientens foretrukne metode. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Pasienter som mottar hormonbehandling eller immunterapi som immunkontrollpunkthemmer som startet minst 4 uker før SABR, vil bli tillatt.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har kontraindikasjon for å ta en MR-skanning
- Forsøkspersonen har sentral eller ultrasentral lungetumor som vil motta SABR i denne studien, definert som en lesjon lokalisert innenfor 2 cm fra luftrøret og proksimalt bronkialtre
- Personen har mottatt cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel innen 2 uker etter SBRT
- Personen har ukontrollerte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose
- Personen har uavklart toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 > grad 2) fra tidligere anti-kreftbehandling
- Forsøkspersonen har en tilstand etter etterforskerens mening som vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater
- Forsøkspersonen har mottatt tidligere strålebehandling som direkte overlapper all strålebehandling gitt i denne studien
- Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling som kan føre til en uakseptabelt høy risiko for klinisk signifikant normal vevsskade på grunn av høy kumulativ normalvevsdose som bestemt av etterforskeren
- Kvinne som er gravide eller ammer
- Person som har mottatt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmer som bevacizumab innen 4 uker før studieterapi eller planlegger å motta den innen 4 uker etter studieterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltfraksjon SABR
Pasienter vil motta SABR i et enkeltfraksjonsregimentbehandling med én enkelt dose strålebehandling per lesjon.
Pasienter kan behandles for opptil ti lesjoner totalt.
Hver lesjon vil bli behandlet i en fraksjon.
|
Enkeltfraksjon av stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)-terapi vil bli levert med et integrert magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet strålebehandlingssystem (ViewRay MRIdian Linac).
Den reseptbelagte dosen er avhengig av den anatomiske plasseringen av lesjonen og basert på tidligere publiserte sikkerhetsdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med SABR levert med en brøkdel med en brøkdel
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å bli ansett som vellykket, må SABR -behandling oppfylle følgende kriterier:
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Antall pasienter som viser toleranse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall pasienter som oppfyller følgende kriterier:
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års lokal kontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 og estimert med Kaplan-Meier og tilsvarende 95% konfidensintervall fra studietidsbehandlingen. Mållesjon:
Ikke-mållesjon:
Generelt:
Lokal kontroll = CR+PR+SD ved bruk av total respons. |
12 måneder
|
|
Prosent av deltakerne med ett års totaloverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av deltakerne med ett års total overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden sammen med det tilsvarende 95% konfidensintervall fra studietidspunktet.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med akutte og sent toksisitetsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med akutte og sent toksisiteter definert som grad 3 eller høyere toksisitet som kan tilskrives SABR vil bli bestemt.
For pasienter som får SABR til flere lesjoner, vil akutt toksisitet bli bestemt fra datoen for igangsetting av SABR.
|
12 måneder
|
|
Endring i deltaker rapporterte livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli bestemt ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-General (FACT-G) undersøkelsesinstrument.
Fact-G er et spørreskjema på 27 elementer som dekker fire underdomener: fysiske (7 elementer), sosiale (7 elementer), emosjonelle, (6 elementer) og funksjonelle (7 elementer) velvære.
Hvert spørsmål blir scoret fra en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) ved hjelp av en manuell scoringsmal der noen elementer blir omgjort.
Etter reversering av spesifiserte elementer, blir underdomenescore totalt, deretter multiplisert med antall elementer i underdomenet, og deretter delt med antall elementer som deltakeren svarte på.
Resultatene for hvert underdomen er 0 (verste velvære) til 24 (beste emosjonelle velvære) eller 28 (beste fysiske, sosiale eller funksjonelle velvære).
De totale score kan variere fra 0 (verste totale velvære) til 108 (beste generelle velvære).
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-CHU-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .