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한 부분에서 정위 MRI 유도 적응 방사선 치료(SMART) (SMART ONE)

2025년 7월 16일 업데이트: Baptist Health South Florida

수술 불가능한 원발성 또는 전이성 암종(SMART ONE)에 대한 정위 MRI 유도 적응 방사선 요법(SMART)의 단일 분획에서의 타당성 조사

이것은 폐, 간, 부신, 복부/골반 림프절, 췌장 및/또는 신장을 포함하는 원발성 또는 전이성 암종에 대한 단일 분할 정위 MRI 유도 적응 방사선 요법(SMART)의 다중 사이트 단일 부문 타당성 연구입니다. . SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation Therapy)은 주변 장기에 대한 선량을 제한하면서 종양에 집중된 강한 선량의 방사선을 제공하는 고도로 집중적인 방사선 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 피험자는 연구 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 SABR을 받을 폐, 간, 부신, 췌장, 신장 및/또는 복부/골반 림프절이 침범된 생검으로 확인된 원발성 또는 전이성 암종이 있어야 합니다.
  3. 이 연구 프로토콜에 따라 SABR을 받는 모든 병변은 최대 치수가 5cm 이하입니다.
  4. SABR을 받을 총 병변 1-10개
  5. 여러 병변을 치료하는 경우 최소 3cm 떨어져 있어야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  7. 평균 수명 최소 6개월
  8. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 환자가 선호하는 방법인 경우 허용됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  9. SABR 시행 최소 4주 전부터 시작된 호르몬 요법이나 면역관문억제제 등의 면역요법을 받고 있는 환자는 허용된다.

제외 기준

  1. 피험자는 MRI 스캔을 받는 데 금기 사항이 있습니다.
  2. 피험자는 기관 및 근위 기관지 나무의 2cm 내에 위치한 병변으로 정의되는 이 연구에서 SABR을 받을 중추 또는 초중추 폐 종양을 가집니다.
  3. 피험자는 SBRT 2주 이내에 세포독성 화학요법 또는 연구용 제제를 투여받았습니다.
  4. 피험자는 제어되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증이 있습니다.
  5. 피험자는 이전 항암 요법으로 인해 해결되지 않은 독성이 있습니다(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 > 2등급).
  6. 피험자는 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 상태를 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 이 연구에서 주어진 방사선 요법과 직접적으로 중복되는 사전 방사선 요법을 받았습니다.
  8. 피험자는 조사자가 결정한 높은 누적 정상 조직 선량으로 인해 임상적으로 심각한 정상 조직 손상 위험이 용인할 수 없을 정도로 높은 방사선 요법을 받았습니다.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  10. 연구 요법 전 4주 이내에 베바시주맙과 같은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 투여받았거나 연구 요법 후 4주 이내에 투여할 계획인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 분수 SABR
환자는 병변당 단일 용량의 방사선 요법으로 단일 분할 연대 치료에서 SABR을 받게 됩니다. 환자는 최대 총 10개의 병변에 대해 치료를 받을 수 있습니다. 각 병변은 한 부분으로 치료됩니다.
방사능: 정위 절제 신체 방사선 요법
SABR(stereotactic ablative body radiation) 요법의 단일 부분은 통합 자기 공명 영상(MRI) 유도 방사선 요법 전달 시스템(ViewRay MRIdian Linac)과 함께 전달됩니다. 처방 용량은 병변의 해부학적 위치와 이전에 발표된 안전성 데이터에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SABR을 가진 참가자 수는 한 부분으로 성공적으로 전달됩니다.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년

성공적인 것으로 간주 되려면 SABR 치료는 다음 기준을 충족해야합니다.

  1. 의도 된 치료 날짜로부터 3 일 이내에 각 병변에 대한 치료 완료
  2. 치료실에 입력하는 환자로부터 90 분 이내에 각 병변에 대한 치료 완료, 치료 된 병변의 80% 이상에 대한 치료 완료까지
  3. 계획된 배송 후 5mm 이내에 치료 전달의 이미지 안내 검증
학습 완료를 통해 평균 1 년
내약성을 나타내는 환자의 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년

다음 기준을 충족하는 환자 수 :

  1. 30 명의 환자 중 4 명 이상이 SABR을 완료 한 후 90 일 이내에 SABR에 기인합니다.
  2. 5 학년 독성은 SABR에 기인하지 않습니다
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 년의 지역 통제
기간: 12 개월

고형 종양 (RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가하고 연구 치료 시점으로부터 Kaplan-Meier 및 상응하는 95% 신뢰 구간으로 추정된다.

대상 병변 :

  • 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐
  • 부분 반응 (PR) :> 표적 병변 직경의 합의 30% 감소
  • 안정적인 질병 (SD) : 표적 병변은 PR 자격을 갖추기 위해 충분히 감소하거나 진보적 인 질병 (PD)으로 자격을 갖추기에 충분하지 않습니다.
  • PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 증가하여 5mm 이상의 절대 증가

비 표적 병변 :

  • CR : 모든 비 표적 병변의 실종
  • SD : ≥1 비 표적 병변의 지속성
  • PD : 기존 비 표적 병변의 ≥1 새로운 병변 또는 명백한 진행의 외관

전반적인:

  • CR : 대상 CR+비 표적 CR
  • PR : 대상 CR/PR+비 표적 비 -PD
  • SD : 대상 SD+비 표적 비 -PD
  • PD : 다른 것

로컬 제어 = CR+PR+전체 응답을 사용한 SD.
12 개월
1 년 전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
1 년 전체 생존을 가진 참가자의 비율은 연구 치료 시점으로부터 해당 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
12 개월
급성 및 늦은 독성이있는 참가자 수
기간: 12 개월
SABR에 기인 한 3 등급 이상의 독성으로 정의 된 급성 및 후기 독성을 가진 참가자의 수가 결정됩니다. 여러 병변에 SABR을받는 환자의 경우, SABR의 시작일로부터 급성 독성이 결정됩니다.
12 개월
참가자의 변화는 삶의 질 설문지를보고했습니다
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 치료 후 12 개월
환자 가보고 된 삶의 질은 암 치료-일반 (Gener-G) 설문 조사 도구의 기능적 평가를 사용하여 결정됩니다. Fact-G는 물리적 (7 개 항목), 소셜 (7 개 항목), 감정적, (6 개 항목) 및 기능 (7 개 항목) 복지의 4 가지 하위 도메인을 다루는 27 개 항목 설문지입니다. 각 질문은 일부 항목이 반전되는 수동 스코어링 템플릿을 사용하여 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)에서 스케일에서 점수를 매 깁니다. 지정된 항목의 역전 후, 하위 도메인 점수는 총계의 항목 수를 곱한 다음 참가자가 대답 한 항목 수로 나눕니다. 각 하위 도메인의 점수는 0 (최악의 복지)에서 24 (최고의 정서적 복지) 또는 28 (최고의 신체적, 사회적 또는 기능적 복지)입니다. 총 점수는 0 (최악의 전체 웰빙)에서 108 (전체적으로 전체 웰빙)까지 다양합니다.
기준선, 3, 6, 9 및 치료 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Viewray Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-CHU-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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