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Radioterapia adattativa guidata dalla risonanza magnetica stereotassica (SMART) in una frazione (SMART ONE)

16 luglio 2025 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Uno studio di fattibilità della radioterapia adattativa guidata dalla risonanza magnetica stereotassica (SMART) in una frazione per il carcinoma primario o metastatico inoperabile (SMART ONE)

Questo è uno studio di fattibilità multi-sito a braccio singolo della radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica stereotassica a frazione singola (SMART) per carcinoma primario o metastatico che coinvolge il polmone, il fegato, la ghiandola surrenale, il linfonodo addominale/pelvico, il pancreas e/o il rene . La radioterapia stereotassica ablativa del corpo (SABR) è un trattamento radioterapico altamente focalizzato che fornisce un'intensa dose di radiazioni concentrate su un tumore, limitando la dose agli organi circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio
  2. Il soggetto deve avere un carcinoma primario o metastatico confermato dalla biopsia con coinvolgimento di polmone, fegato, ghiandola surrenale, pancreas, rene e/o linfonodo addominale/pelvico che riceverebbe SABR
  3. Qualsiasi lesione che riceverebbe SABR nell'ambito di questo protocollo di studio non è più grande di 5 cm nella dimensione massima
  4. 1-10 lesioni totali che riceverebbero SABR
  5. Se vengono trattate lesioni multiple, devono essere distanti almeno 3 cm
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  8. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. L'astinenza è accettabile se è il metodo preferito dal paziente. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  9. Saranno ammessi i pazienti che ricevono terapia ormonale o immunoterapia come un inibitore del checkpoint immunitario iniziata almeno 4 settimane prima della SABR.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha una controindicazione a sottoporsi a una risonanza magnetica
  2. Il soggetto ha un tumore polmonare centrale o ultracentrale che riceverebbe SABR in questo studio, definito come una lesione situata entro 2 cm dalla trachea e dall'albero bronchiale prossimale
  3. - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica o agente sperimentale entro 2 settimane dalla SBRT
  4. Il soggetto presenta metastasi cerebrali non controllate, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea
  5. Il soggetto presenta una tossicità irrisolta (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 > grado 2) dalla precedente terapia antitumorale
  6. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
  7. - Il soggetto ha ricevuto una precedente radioterapia che si sovrappone direttamente a qualsiasi radioterapia somministrata in questo studio
  8. - Il soggetto ha ricevuto radioterapia che potrebbe comportare un rischio inaccettabilmente elevato di danno tissutale normale clinicamente significativo a causa dell'elevata dose cumulativa di tessuto normale come determinato dallo sperimentatore
  9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  10. - Soggetto che ha ricevuto un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come bevacizumab entro 4 settimane prima della terapia in studio o ha pianificato di riceverlo entro 4 settimane dopo la terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SABR a frazione singola
I pazienti riceveranno SABR in un trattamento di reggimento a frazione singola con una singola dose di radioterapia per lesione. I pazienti possono essere trattati per un massimo di dieci lesioni. Ogni lesione sarà trattata in una frazione.
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica
La terapia a frazione singola di radiazione corporea ablativa stereotassica (SABR) verrà erogata con un sistema integrato di erogazione di radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRI) (ViewRay MRIdian Linac). La dose prescritta dipende dalla posizione anatomica della lesione e si basa su dati di sicurezza precedentemente pubblicati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SABR consegnati con successo in una frazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Per essere considerato efficace, il trattamento SABR deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Completamento riuscito del trattamento per ciascuna lesione entro 3 giorni dalla data di trattamento prevista
  2. Completamento riuscito del trattamento per ciascuna lesione entro 90 minuti dal paziente che entra nella sala di trattamento fino al completamento del trattamento per almeno l'80% delle lesioni trattate
  3. Verifica di orientamento dell'immagine della consegna del trattamento entro 5 mm dalla consegna pianificata
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di pazienti che dimostrano tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Numero di pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Non più di 4 su 30 pazienti sperimentano una tossicità acuta di grado 3 o superiore è attribuibile a SABR entro 90 giorni dal completamento di SABR
  2. Nessuna tossicità di grado 5 è attribuita a SABR
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutato usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e stimato con Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95% corrispondente dal momento del trattamento dello studio.

Lesione target:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target
  • Risposta parziale (PR):> 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target
  • Malattia stabile (DS): la lesione target non ha né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR o un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD)
  • PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target un aumento assoluto di almeno 5 mm

Lesione non bersaglio:

  • CR: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio
  • SD: persistenza di ≥1 lesioni non bersaglio
  • PD: comparsa di ≥1 nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti

Complessivamente:

  • CR: Target CR+non bersaglio CR
  • PR: Target CR/PR+non-PD non-PD
  • SD: Target SD+non-PD non-PD
  • PD: qualsiasi altra cosa

Controllo locale = CR+PR+SD usando la risposta complessiva.
12 mesi
Percentuale dei partecipanti con sopravvivenza globale di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale di un anno sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95% dal momento del trattamento dello studio.
12 mesi
Numero di partecipanti con risultati acuti e di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno determinati il numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva definita come tossicità di grado 3 o superiore attribuibile a SABR. Per i pazienti che ricevono SABR a lesioni multiple, la tossicità acuta sarà determinata dalla data di iniziazione di SABR.
12 mesi
Il cambiamento del partecipante ha riferito di una qualità della vita del questionario
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
La qualità della vita segnalata dal paziente sarà determinata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-Strumento di rilevamento generale (FACT-G). Fact-G è un questionario a 27 elementi che copre quattro sotto-domini: benessere fisico (7 articoli), sociali (7 articoli), emotivi, (6 elementi) e funzionali (7 articoli). Ogni domanda viene valutata da una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) usando un modello di punteggio manuale in cui alcuni oggetti sono invertiti. Dopo l'inversione di elementi specificati, i punteggi del sottodominio vengono totalizzati, quindi moltiplicati per il numero di elementi nel sottodominio e quindi divisi per il numero di elementi che il partecipante ha risposto. I punteggi per ogni sottodominio sono 0 (peggior benessere) a 24 (miglior benessere emotivo) o 28 (miglior benessere fisico, sociale o funzionale). I punteggi totali possono variare da 0 (peggiore benessere complessivo) a 108 (miglior benessere complessivo).
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-CHU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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