異なるバッチにおけるLCB01-0371の生物学的同等性を評価する試験
2021年6月17日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
健康な成人被験者における「LCB01-0371(バッチ#1650006)」および「LCB01-0371(バッチ#3183817R)」の生物学的同等性を評価する無作為化非盲検単回二元クロスオーバー第1相試験
この臨床試験の目的は、健康な成人被験者における「LCB01-0371 (バッチ番号 1650006)」と「LCB01-0371 (バッチ番号 3183817R)」の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な成人で、BMIの結果が18.0kg/m2から28.0kg/m2の者
- 体重50kg以上の健康な成人
- 医師等が身体検査、バイタルサイン検査、診断検査、12誘導心電図等により治験の被験者として適当と判断した者。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、胃腸疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、神経系疾患、血液・腫瘍疾患、心血管疾患などの臨床的に重大な既往歴がある人。
- IP等の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術の既往のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
期間 1: LCB01-0371 錠剤 400mg (基準薬、バッチ番号 1650006) 期間 2: LCB01-0371 錠剤 400mg (被験薬、バッチ番号 3183817R)
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経口投与
経口投与
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実験的：グループB
期間 1: LCB01-0371 錠剤 400mg (被験薬、バッチ番号 3183817R) 期間 2: LCB01-0371 錠剤 400mg (対照薬、バッチ番号 1650006)
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態評価：観察された最大濃度(Cmax)
時間枠：0～12時間
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薬物動態パラメータはノンコンパートメント法を使用して評価されます
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0～12時間
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薬物動態評価：血中濃度時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：0～12時間
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度曲線の下の面積
|
0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態評価：Cmax(Tmax)到達時間
時間枠：0～12時間
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薬物動態パラメータはノンコンパートメント法を使用して評価されます
|
0～12時間
|
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薬物動態評価：消失半減期(t1/2)
時間枠：0～12時間
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薬物動態パラメータはノンコンパートメント法を使用して評価されます
|
0～12時間
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薬物動態評価：血管外投与後の見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：0～12時間
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薬物動態パラメータはノンコンパートメント法を使用して評価されます
|
0～12時間
|
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薬物動態評価：血管外投与後の見かけの分布量（Vd/F）
時間枠：0～12時間
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薬物動態パラメータはノンコンパートメント法を使用して評価されます
|
0～12時間
|
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薬物動態評価:血中濃度-時間曲線下面積(AUCinf)
時間枠：0～12時間
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時間 0 から無限時間まで外挿された曲線の下の面積
|
0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年1月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。