Essai pour évaluer la bioéquivalence du LCB01-0371 dans différents lots
17 juin 2021 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc
Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé à deux voies, de phase 1 pour évaluer la bioéquivalence de "LCB01-0371 (lot # 1650006)" et "LCB01-0371 (lot # 3183817R)" chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la bioéquivalence de "LCB01-0371 (lot # 1650006)" et "LCB01-0371 (lot # 3183817R) chez un sujet adulte sain
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Une personne adulte en bonne santé âgée de 19 à 45 ans avec un IMC compris entre 18,0 kg/m2 et 28,0 kg/m2
- Un adulte en bonne santé dont le poids est supérieur à 50 kg
- Une personne jugée apte à faire l'objet d'un essai clinique lors d'un examen physique, de tests de signes vitaux, d'un examen diagnostique et d'un ECG à 12 dérivations par le médecin, etc.
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a des antécédents cliniquement significatifs de la maladie, comme une maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, une maladie des voies respiratoires, une maladie musculo-squelettique, une maladie endocrinienne, une maladie du système nerveux, une maladie sanguine ∙ tumorale, une maladie cardiovasculaire, etc.
- Une personne qui a des antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption de la PI, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Période 1 : LCB01-0371 comprimé 400 mg (médicament de référence, lot n° 1650006) Période 2 : LCB01-0371 comprimé 400 mg (médicament à l'essai, lot n° 3183817R)
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Administration par voie orale
Administration par voie orale
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Expérimental: Groupe B
Période 1 : LCB01-0371 comprimé 400 mg (médicament à l'essai, lot n° 3183817R) Période 2 : LCB01-0371 comprimé 400 mg (médicament de référence, lot n° 1650006)
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Administration par voie orale
Administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation pharmacocinétique : La concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 0-12 heures
|
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à l'aide d'une méthode non compartimentale
|
0-12 heures
|
|
Évaluation pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration sanguine-temps (AUClast)
Délai: 0-12 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable
|
0-12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation pharmacocinétique : temps nécessaire pour atteindre la Cmax(Tmax)
Délai: 0-12 heures
|
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à l'aide d'une méthode non compartimentale
|
0-12 heures
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Évaluation pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 0-12 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à l'aide d'une méthode non compartimentale
|
0-12 heures
|
|
Évaluation pharmacocinétique : clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 0-12 heures
|
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à l'aide d'une méthode non compartimentale
|
0-12 heures
|
|
Évaluation pharmacocinétique : Volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vd/F)
Délai: 0-12 heures
|
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à l'aide d'une méthode non compartimentale
|
0-12 heures
|
|
Évaluation pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (ASCinf)
Délai: 0-12 heures
|
Aire sous la courbe du temps 0 extrapolé au temps infini
|
0-12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCB01-0371-18-1-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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