Ensayo para evaluar la bioequivalencia de LCB01-0371 en diferentes lotes
17 de junio de 2021 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado bidireccional, de fase 1 para evaluar la bioequivalencia de "LCB01-0371 (lote n.º 1650006)" y "LCB01-0371 (lote n.º 3183817R)" en sujetos adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la bioequivalencia de "LCB01-0371 (Lote n.º 1650006)" y "LCB01-0371 (Lote n.º 3183817R) en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona adulta sana entre 19 y 45 años con resultado de IMC entre 18,0 kg/m2 y 28,0 kg/m2
- Un adulto sano cuyo peso sea superior a 50 kg.
- Una persona que se considera adecuada para un sujeto de ensayo clínico en el examen físico, pruebas de signos vitales, examen de diagnóstico y ECG de 12 derivaciones por parte del médico, etc.
Criterio de exclusión:
- Una persona que tiene antecedentes clínicamente significativos de la enfermedad, como enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, del tracto respiratorio, musculoesquelética, endocrina, del sistema nervioso, tumoral de la sangre, cardiovascular, etc.
- Una persona que tenga antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía que pueda afectar la absorción de IP, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Período 1: LCB01-0371 tableta de 400 mg (medicamento de referencia, lote n.° 1650006) Período 2: LCB01-0371 tableta de 400 mg (medicamento de prueba, lote n.° 3183817R)
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Administracion oral
Administracion oral
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Experimental: Grupo B
Período 1: LCB01-0371 tableta de 400 mg (medicamento de prueba, lote n.° 3183817R) Período 2: LCB01-0371 tableta de 400 mg (medicamento de referencia, lote n.° 1650006)
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Administracion oral
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacocinética: La concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán utilizando un método no compartimental
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0-12 horas
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Evaluación farmacocinética:Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUCúltima)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medible
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0-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacocinética: tiempo para alcanzar la Cmax(Tmax)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán utilizando un método no compartimental
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0-12 horas
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Evaluación farmacocinética: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán utilizando un método no compartimental
|
0-12 horas
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Evaluación farmacocinética: aclaramiento corporal total aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán utilizando un método no compartimental
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0-12 horas
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Evaluación farmacocinética: volumen de distribución aparente después de la administración extravascular (Vd/F)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán utilizando un método no compartimental
|
0-12 horas
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Evaluación farmacocinética:Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito
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0-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-18-1-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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