Ensaio para avaliar a bioequivalência de LCB01-0371 em diferentes lotes
17 de junho de 2021 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, crossover bidirecional, Fase 1 para avaliar a bioequivalência de "LCB01-0371(Batch#1650006)" e "LCB01-0371(Batch#3183817R)" em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a bioequivalência de "LCB01-0371 (Batch# 1650006)" e "LCB01-0371(Batch#3183817R) em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa adulta saudável com idade entre 19 e 45 anos com resultado de IMC entre 18,0 kg/m2 e 28,0 kg/m2
- Um adulto saudável cujo peso seja superior a 50 kg
- Uma pessoa que é considerada adequada para um sujeito de ensaio clínico no exame físico, testes de sinais vitais, exame de diagnóstico e ECG de 12 derivações pelo médico, etc.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que tem um histórico clinicamente significativo da doença, como fígado, rim, doença gastrointestinal, doença do trato respiratório, doença músculo-esquelética, doença endócrina, doença do sistema nervoso, sangue ∙ doença tumoral, doença cardiovascular, etc.
- Uma pessoa com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia que possa afetar a absorção de IP, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Período 1: LCB01-0371 comprimido de 400 mg (medicamento de referência, lote nº 1650006) Período 2: LCB01-0371 comprimido de 400 mg (medicamento de teste, lote nº 3183817R)
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Administração oral
Administração oral
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Experimental: Grupo B
Período 1: LCB01-0371 comprimido de 400 mg (droga de teste, lote nº 3183817R) Período 2: LCB01-0371 comprimido de 400 mg (droga de referência, lote nº 1650006)
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Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética: A concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-12 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados pelo método não compartimental
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0-12 horas
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Avaliação farmacocinética: Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo (AUClast)
Prazo: 0-12 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração mensurável
|
0-12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética: Tempo para atingir Cmax(Tmax)
Prazo: 0-12 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados pelo método não compartimental
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0-12 horas
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Avaliação farmacocinética: meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 0-12 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados pelo método não compartimental
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0-12 horas
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Avaliação farmacocinética: Depuração corporal total aparente após administração extravascular (CL/F)
Prazo: 0-12 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados pelo método não compartimental
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0-12 horas
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Avaliação farmacocinética: Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vd/F)
Prazo: 0-12 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados pelo método não compartimental
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0-12 horas
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Avaliação farmacocinética: Área sob a curva concentração sanguínea-tempo (AUCinf)
Prazo: 0-12 horas
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Área sob a curva do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito
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0-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-18-1-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .