Versuch zur Bewertung der Bioäquivalenz von LCB01-0371 in verschiedenen Chargen
17. Juni 2021 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc
Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit Einzeldosis und Zwei-Wege-Crossover zur Bewertung der Bioäquivalenz von „LCB01-0371 (Charge Nr. 1650006)“ und „LCB01-0371 (Charge Nr. 3183817R)“ bei gesunden erwachsenen Probanden
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von „LCB01-0371 (Chargen-Nr. 1650006)“ und „LCB01-0371 (Chargen-Nr. 3183817R) bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person, die ein gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 45 Jahren ist und einen BMI zwischen 18,0 kg/m2 und 28,0 kg/m2 aufweist
- Ein gesunder Erwachsener mit einem Gewicht von über 50 kg
- Eine Person, die für eine klinische Prüfung als geeignet erachtet wird und die eine körperliche Untersuchung, Vitalzeichentests, eine diagnostische Untersuchung und ein 12-Kanal-EKG durch den Arzt usw. durchführt.
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, bei der eine klinisch bedeutsame Krankheitsgeschichte aufgetreten ist, beispielsweise eine Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Erkrankung, Atemwegserkrankung, Muskel-Skelett-Erkrankung, endokrine Erkrankung, Erkrankung des Nervensystems, Bluttumorerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.
- Eine Person, die in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen hatte, die die Aufnahme von IP usw. beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Periode 1: LCB01-0371 Tablette 400 mg (Referenzarzneimittel, Chargen-Nr. 1650006) Periode 2: LCB01-0371 Tablette 400 mg (Testarzneimittel, Chargen-Nr. 3183817R)
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Experimental: Gruppe B
Periode 1: LCB01-0371 Tablette 400 mg (Testarzneimittel, Chargen-Nr. 3183817R) Periode 2: LCB01-0371 Tablette 400 mg (Referenzarzneimittel, Chargen-Nr. 1650006)
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Bewertung: Die beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter werden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bewertet
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0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration
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0-12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Bewertung: Zeit bis zum Erreichen von Cmax(Tmax)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter werden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bewertet
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0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter werden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bewertet
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0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung: Scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter werden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bewertet
|
0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung: Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter werden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bewertet
|
0-12 Stunden
|
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Pharmakokinetische Bewertung: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche
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0-12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCB01-0371-18-1-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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