Próba oceny biorównoważności LCB01-0371 w różnych partiach
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny biorównoważności „LCB01-0371 (seria nr 1650006)” i „LCB01-0371 (seria nr 3183817R)” u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena biorównoważności „LCB01-0371 (seria nr 1650006)” i „LCB01-0371 (seria nr 3183817R) u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba będąca zdrową osobą dorosłą w wieku od 19 do 45 lat z wynikiem BMI od 18,0 kg/m2 do 28,0 kg/m2
- Zdrowa osoba dorosła, której waga przekracza 50 kg
- Osoba, która została uznana przez lekarza za odpowiednią do udziału w badaniu klinicznym w badaniu fizykalnym, testach parametrów życiowych, badaniu diagnostycznym i 12-odprowadzeniowym EKG itp.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która ma klinicznie istotną historię choroby, takiej jak wątroba, nerki, choroba przewodu pokarmowego, choroba dróg oddechowych, choroba mięśniowo-szkieletowa, choroba endokrynologiczna, choroba układu nerwowego, choroba nowotworowa krwi, choroba sercowo-naczyniowa itp.
- Osoba, która ma historię chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą wpływać na wchłanianie IP itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Okres 1: LCB01-0371 tabletka 400 mg (lek referencyjny, seria nr 1650006) Okres 2: LCB01-0371 tabletka 400 mg (lek badany, seria nr 3183817R)
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Okres 1: LCB01-0371 tabletka 400 mg (lek badany, partia nr 3183817R) Okres 2: LCB01-0371 tabletka 400 mg (lek referencyjny, partia nr 1650006)
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna: Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne będą oceniane metodą bezkompartmentową
|
0-12 godzin
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUClast)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
|
0-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna: Czas do osiągnięcia Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne będą oceniane metodą bezkompartmentową
|
0-12 godzin
|
|
Ocena farmakokinetyczna: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne będą oceniane metodą bezkompartmentową
|
0-12 godzin
|
|
Ocena farmakokinetyczna: pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne będą oceniane metodą bezkompartmentową
|
0-12 godzin
|
|
Ocena farmakokinetyczna: pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vd/F)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne będą oceniane metodą bezkompartmentową
|
0-12 godzin
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego
|
0-12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCB01-0371-18-1-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .