Prova per valutare la bioequivalenza di LCB01-0371 in diversi lotti
17 giugno 2021 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc
Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per valutare la bioequivalenza di "LCB01-0371(Batch#1650006)" e "LCB01-0371(Batch#3183817R)" in soggetti adulti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la bioequivalenza di "LCB01-0371 (Batch# 1650006)" e "LCB01-0371(Batch#3183817R) in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona che è un adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 kg/m2 e 28,0 kg/m2
- Un adulto sano il cui peso supera i 50 kg
- Una persona ritenuta idonea per un soggetto di sperimentazione clinica in esame fisico, test dei segni vitali, esame diagnostico ed ECG a 12 derivazioni da parte del medico, ecc.
Criteri di esclusione:
- Una persona che ha una storia clinicamente significativa della malattia, come fegato, reni, malattie gastrointestinali, malattie del tratto respiratorio, malattie muscolo-scheletriche, malattie endocrine, malattie del sistema nervoso, malattie tumorali del sangue, malattie cardiovascolari, ecc.
- Una persona che ha una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento di IP, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Periodo 1: compressa LCB01-0371 400 mg (farmaco di riferimento, lotto n. 1650006) Periodo 2: compressa LCB01-0371 400 mg (farmaco di prova, lotto n. 3183817R)
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo B
Periodo 1: compressa LCB01-0371 400 mg (farmaco di prova, lotto n. 3183817R) Periodo 2: compressa LCB01-0371 400 mg (farmaco di riferimento, lotto n. 1650006)
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacocinetica: la concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-12 ore
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I parametri farmacocinetici saranno valutati utilizzando un metodo non compartimentale
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0-12 ore
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Valutazione farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUClast)
Lasso di tempo: 0-12 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero fino all'ultima concentrazione misurabile
|
0-12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacocinetica: tempo per raggiungere Cmax(Tmax)
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
I parametri farmacocinetici saranno valutati utilizzando un metodo non compartimentale
|
0-12 ore
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Valutazione farmacocinetica: Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 0-12 ore
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I parametri farmacocinetici saranno valutati utilizzando un metodo non compartimentale
|
0-12 ore
|
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Valutazione farmacocinetica: clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
I parametri farmacocinetici saranno valutati utilizzando un metodo non compartimentale
|
0-12 ore
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Valutazione farmacocinetica: volume di distribuzione apparente dopo somministrazione extravascolare (Vd/F)
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
I parametri farmacocinetici saranno valutati utilizzando un metodo non compartimentale
|
0-12 ore
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Valutazione farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUCinf)
Lasso di tempo: 0-12 ore
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Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito
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0-12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCB01-0371-18-1-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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