Испытание по оценке биоэквивалентности LCB01-0371 в различных партиях
17 июня 2021 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc
Рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование фазы 1 для оценки биоэквивалентности «LCB01-0371 (серия № 1650006)» и «LCB01-0371 (серия № 3183817R)» у здоровых взрослых субъектов.
Целью этого клинического исследования является оценка биоэквивалентности «LCB01-0371 (серия № 1650006)» и «LCB01-0371 (серия № 3183817R) у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый человек в возрасте от 19 до 45 лет с результатом ИМТ от 18,0 кг/м2 до 28,0 кг/м2
- Здоровый взрослый человек, вес которого превышает 50 кг.
- Лицо, признанное врачом подходящим для участия в клиническом испытании при физикальном осмотре, тестах основных показателей жизнедеятельности, диагностическом обследовании, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.
Критерий исключения:
- Лицо, имеющее в анамнезе клинически значимое заболевание, такое как заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, заболевания дыхательных путей, заболевания опорно-двигательного аппарата, заболевания эндокринной системы, заболевания нервной системы, заболевания крови ∙ опухолевые заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и др.
- Человек, имеющий в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание IP и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Период 1: таблетка LCB01-0371 400 мг (референтный препарат, партия № 1650006) Период 2: таблетка LCB01-0371 400 мг (испытуемый препарат, партия № 3183817R)
|
Пероральное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Период 1: таблетка LCB01-0371 400 мг (исследуемый препарат, партия № 3183817R) Период 2: таблетка LCB01-0371 400 мг (референтный препарат, партия № 1650006)
|
Пероральное введение
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка: наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием некомпартментного метода.
|
0-12 часов
|
|
Фармакокинетическая оценка: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUClast).
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации
|
0-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием некомпартментного метода.
|
0-12 часов
|
|
Фармакокинетическая оценка: период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием некомпартментного метода.
|
0-12 часов
|
|
Фармакокинетическая оценка: кажущийся общий клиренс после внесосудистого введения (CL/F).
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием некомпартментного метода.
|
0-12 часов
|
|
Фармакокинетическая оценка: кажущийся объем распределения после внесосудистого введения (Vd/F).
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Фармакокинетические параметры будут оцениваться с использованием некомпартментного метода.
|
0-12 часов
|
|
Фармакокинетическая оценка: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUCinf).
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированная на бесконечное время
|
0-12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCB01-0371-18-1-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .