Forsøg for at evaluere bioækvivalens af LCB01-0371 i forskellige batches
17. juni 2021 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover, fase 1-forsøg til evaluering af bioækvivalens af "LCB01-0371(batch#1650006)" og "LCB01-0371(batch#3183817R)" i raske voksne forsøgspersoner
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere bioækvivalens af "LCB01-0371 (batch# 1650006)" og "LCB01-0371(batch#3183817R) hos raske voksne personer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person, der er en rask voksen i alderen mellem 19 og 45 år med et BMI-resultat på mellem 18,0 kg/m2 og 28,0 kg/m2
- En sund voksen, hvis vægt er over 50 kg
- En person, der vurderes egnet til en klinisk forsøgsperson ved fysisk undersøgelse, vitale tegntest, diagnostisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG af lægen mv.
Ekskluderingskriterier:
- En person, der har en klinisk signifikant historie med sygdommen, såsom lever, nyre, mave-tarmsygdom, luftvejssygdom, muskel-skeletsygdom, endokrin sygdom, nervesystemsygdom, blod ∙ tumorsygdom, hjerte-kar-sygdom osv.
- En person, der har en historie med mave-tarmsygdomme eller operation, der kan påvirke absorptionen af IP osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Periode 1: LCB01-0371 tablet 400mg (Referencelægemiddel, Batch# 1650006) Periode 2: LCB01-0371 tablet 400mg (Testlægemiddel, Batch#3183817R)
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Periode 1: LCB01-0371 tablet 400mg (Testlægemiddel, Batch# 3183817R) Periode 2: LCB01-0371 tablet 400mg (Referencelægemiddel, Batch#1650006)
|
Oral administration
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk evaluering: Den observerede maksimale koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentel metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Areal under blodkoncentration-tid-kurven (AUClast)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste målbare koncentration
|
0-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk evaluering: Tid til at nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentel metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentel metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentel metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentel metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Areal under blodkoncentration-tid-kurven (AUCinf)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
|
0-12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCB01-0371-18-1-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .