Forsøk for å evaluere bioekvivalens av LCB01-0371 i forskjellige batcher
17. juni 2021 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis crossover, fase 1-forsøk for å evaluere bioekvivalens av "LCB01-0371(batch#1650006)" og "LCB01-0371(batch#3183817R)" i friske voksne personer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere bioekvivalens av "LCB01-0371 (batch# 1650006)" og "LCB01-0371(batch#3183817R) hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person som er en sunn voksen i alderen 19 til 45 år med et BMI-resultat mellom 18,0 kg/m2 og 28,0 kg/m2
- En sunn voksen som veier over 50 kg
- En person som anses egnet for et klinisk forsøksobjekt ved fysisk undersøkelse, vitale tegnprøver, diagnostisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG av lege mv.
Ekskluderingskriterier:
- En person som har en klinisk signifikant historie med sykdommen, slik som lever, nyre, gastrointestinal sykdom, luftveissykdom, muskel-skjelettsykdom, endokrin sykdom, nervesystemsykdom, ∙ blodsvulstsykdom, hjerte- og karsykdommer, etc.
- En person som har en historie med gastrointestinale sykdommer eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av IP, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Periode 1: LCB01-0371 tablett 400mg (Referanselegemiddel, batch# 1650006) Periode 2: LCB01-0371 tablett 400mg (testmedikament, batch#3183817R)
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Periode 1: LCB01-0371 tablett 400mg (testmedikament, batch# 3183817R) Periode 2: LCB01-0371 tablett 400mg (referanselegemiddel, batch# 1650006)
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk evaluering: Den observerte maksimale konsentrasjonen (Cmax)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentell metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven (AUClast)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste målbare konsentrasjon
|
0-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk evaluering: Tid for å nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentell metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentell metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Tilsynelatende total clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentell metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vd/F)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentell metode
|
0-12 timer
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven (AUCinf)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
|
0-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCB01-0371-18-1-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike