LCB01-0371不同批次生物等效性评价试验
2021年6月17日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
评估“LCB01-0371（批号#1650006）”和“LCB01-0371（批号#3183817R）”在健康成人受试者中的生物等效性的随机、开放标签、单剂量、双向交叉、1 期试验
本临床试验的目的是评估“LCB01-0371（批号#1650006）”和“LCB01-0371（批号#3183817R）”在健康成人受试者中的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 45 岁之间且 BMI 结果在 18.0 kg/m2 至 28.0 kg/m2 之间的健康成年人
- 体重超过50公斤的健康成年人
- 经医师体格检查、生命体征检查、诊断检查、12导联心电图检查等认为适合临床试验对象者。
排除标准：
- 有临床显着病史者，如肝肾、胃肠道疾病、呼吸道疾病、肌肉骨骼疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、血液∙肿瘤疾病、心血管疾病等。
- 有可能影响IP等吸收的胃肠道疾病或手术史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
第 1 期：LCB01-0371 片剂 400 毫克（参比药，批号 1650006） 第 2 期：LCB01-0371 片剂 400 毫克（受试药，批号 3183817R）
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口服给药
口服给药
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|
实验性的：B组
第 1 期：LCB01-0371 片剂 400mg（受试药，批号 3183817R） 第 2 期：LCB01-0371 片剂 400mg（参比药，批号#1650006）
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学评价：观察到的最大浓度（Cmax）
大体时间：0-12小时
|
将使用非房室法评估药代动力学参数
|
0-12小时
|
|
药代动力学评价：血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：0-12小时
|
从零到最后可测量浓度的血浆浓度曲线下面积
|
0-12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学评价：达到Cmax的时间(Tmax)
大体时间：0-12小时
|
将使用非房室法评估药代动力学参数
|
0-12小时
|
|
药代动力学评价：消除半衰期(t1/2)
大体时间：0-12小时
|
将使用非房室法评估药代动力学参数
|
0-12小时
|
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药代动力学评价：血管外给药后表观全身清除率(CL/F)
大体时间：0-12小时
|
将使用非房室法评估药代动力学参数
|
0-12小时
|
|
药代动力学评价：血管外给药后表观分布容积(Vd/F)
大体时间：0-12小时
|
将使用非房室法评估药代动力学参数
|
0-12小时
|
|
药代动力学评价：血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：0-12小时
|
从时间 0 外推到无限时间的曲线下面积
|
0-12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年1月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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