Kokeilu LCB01-0371:n bioekvivalenssin arvioimiseksi eri erissä
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover, 1. vaiheen koe "LCB01-0371(Batch#1650006)" ja "LCB01-0371(Batch#3183817R)" bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "LCB01-0371 (Eränumero 1650006)" ja "LCB01-0371 (Erä#3183817R) bioekvivalenssi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on 19–45-vuotias terve aikuinen, jonka BMI-tulos on 18,0–28,0 kg/m2
- Terve aikuinen, jonka paino on yli 50 kg
- Henkilö, jonka katsotaan soveltuvaksi kliinisen koehenkilön fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintotesteissä, diagnostisessa tutkimuksessa ja lääkärin tekemässä 12-kytkentäisessä EKG:ssä jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maksa-, munuais-, maha-suolikanavan sairaus, hengitysteiden sairaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaus, endokriinisairaus, hermostosairaus, veri∙ kasvainsairaus, sydän- ja verisuonisairaus jne.
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai leikkausta, joka voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Jakso 1: LCB01-0371 tabletti 400 mg (vertailulääke, eränumero 1650006) Jakso 2: LCB01-0371 tabletti 400 mg (testilääke, eränro 3183817R)
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Jakso 1: LCB01-0371 tabletti 400 mg (testilääke, eränro 3183817R) jakso 2: LCB01-0371 tabletti 400 mg (vertailulääke, eränro 1650006)
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi: havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ei-osastomenetelmällä
|
0-12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUClast)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ei-osastomenetelmällä
|
0-12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ei-osastomenetelmällä
|
0-12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Näennäinen kokonaispuhdistuma suonensisäisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ei-osastomenetelmällä
|
0-12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan ei-osastomenetelmällä
|
0-12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCB01-0371-18-1-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .