Proef om de bio-equivalentie van LCB01-0371 in verschillende batches te evalueren
17 juni 2021 bijgewerkt door: LegoChem Biosciences, Inc
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over, fase 1-studie om de bio-equivalentie van "LCB01-0371(Batch#1650006)" en "LCB01-0371(Batch#3183817R)" bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de bio-equivalentie van "LCB01-0371 (Batch# 1650006)" en "LCB01-0371(Batch#3183817R) bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon die een gezonde volwassene is tussen de 19 en 45 jaar oud met als resultaat een BMI tussen 18,0 kg/m2 en 28,0 kg/m2
- Een gezonde volwassene met een gewicht van meer dan 50 kg
- Een persoon die geschikt wordt geacht voor een klinische proefpersoon bij lichamelijk onderzoek, testen van vitale functies, diagnostisch onderzoek en 12-afleidingen ECG door de arts, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met een klinisch significante voorgeschiedenis van de ziekte, zoals lever-, nier-, gastro-intestinale aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, spier- en skeletaandoeningen, endocriene aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, bloed-∙ tumoraandoeningen, hart- en vaatziekten, enz.
- Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van IP kunnen beïnvloeden, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Periode 1: LCB01-0371 tablet 400 mg (referentiegeneesmiddel, partijnr. 1650006) Periode 2: LCB01-0371 tablet 400 mg (testgeneesmiddel, partijnr. 3183817R)
|
Orale toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Groep B
Periode 1: LCB01-0371 tablet 400 mg (Testgeneesmiddel, Batch # 3183817R) Periode 2: LCB01-0371 tablet 400 mg (Referentiegeneesmiddel, Batch # 1650006)
|
Orale toediening
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische evaluatie: de waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld met behulp van een niet-compartimentele methode
|
0-12 uur
|
|
Farmacokinetische evaluatie: gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUClast)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatst meetbare concentratie
|
0-12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische evaluatie: Tijd om Cmax(Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld met behulp van een niet-compartimentele methode
|
0-12 uur
|
|
Farmacokinetische evaluatie: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld met behulp van een niet-compartimentele methode
|
0-12 uur
|
|
Farmacokinetische evaluatie: schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld met behulp van een niet-compartimentele methode
|
0-12 uur
|
|
Farmacokinetische evaluatie: schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vd/F)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld met behulp van een niet-compartimentele methode
|
0-12 uur
|
|
Farmacokinetische evaluatie: gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUCinf)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
|
0-12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCB01-0371-18-1-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .