Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyhodnocení bioekvivalence LCB01-0371 v různých dávkách

17. června 2021 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bioekvivalence "LCB01-0371(šarže#1650006)" a "LCB01-0371(šarže #3183817R)" u zdravých dospělých subjektů

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bioekvivalenci "LCB01-0371 (šarže č. 1650006)" a "LCB01-0371 (šarže č. 3183817R) u zdravého dospělého subjektu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která je zdravým dospělým ve věku od 19 do 45 let s výsledkem BMI mezi 18,0 kg/m2 a 28,0 kg/m2
  2. Zdravý dospělý, jehož hmotnost přesahuje 50 kg
  3. Osoba, která je považována za vhodnou pro subjekt klinického hodnocení při fyzikálním vyšetření, testech životních funkcí, diagnostickém vyšetření a 12svodovém EKG lékařem atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která má klinicky významnou anamnézu onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin, gastrointestinální onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění pohybového aparátu, endokrinní onemocnění, onemocnění nervového systému, krevní ∙ nádorové onemocnění, kardiovaskulární onemocnění atd.
  2. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit vstřebávání IP atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Období 1: LCB01-0371 tableta 400 mg (referenční lék, šarže č. 1650006) Období 2: LCB01-0371 tableta 400 mg (testovaný lék, šarže # 3183817R)
Lék: LCB01-0371 tableta 400 mg (testovaný lék, šarže č. 3183817R)
Ústní podání
Lék: LCB01-0371 tableta 400 mg (referenční lék, šarže č. 1650006)
Ústní podání
Experimentální: Skupina B
Období 1: LCB01-0371 tableta 400 mg (testovaný lék, šarže č. 3183817R) Období 2: LCB01-0371 tableta 400 mg (referenční lék, šarže # 1650006)
Lék: LCB01-0371 tableta 400 mg (testovaný lék, šarže č. 3183817R)
Ústní podání
Lék: LCB01-0371 tableta 400 mg (referenční lék, šarže č. 1650006)
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení: Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-12 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny pomocí nekompartmentové metody
0-12 hodin
Farmakokinetické hodnocení: Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas (AUClast)
Časové okno: 0-12 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední měřitelné koncentrace
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 0-12 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny pomocí nekompartmentové metody
0-12 hodin
Farmakokinetické hodnocení: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 0-12 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny pomocí nekompartmentové metody
0-12 hodin
Farmakokinetické hodnocení: Zdánlivá celková tělesná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 0-12 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny pomocí nekompartmentové metody
0-12 hodin
Farmakokinetické hodnocení: Zjevný distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F)
Časové okno: 0-12 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny pomocí nekompartmentové metody
0-12 hodin
Farmakokinetické hodnocení: Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v čase (AUCinf)
Časové okno: 0-12 hodin
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
0-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB01-0371-18-1-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit