Försök för att utvärdera bioekvivalens av LCB01-0371 i olika partier
17 juni 2021 uppdaterad av: LegoChem Biosciences, Inc
En randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägs crossover, fas 1-studie för att utvärdera bioekvivalens av "LCB01-0371(batch#1650006)" och "LCB01-0371(batch#3183817R)" i friska vuxna individer
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera bioekvivalensen för "LCB01-0371 (batch# 1650006)" och "LCB01-0371(batch#3183817R) hos friska vuxna individer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person som är en frisk vuxen mellan 19 och 45 år med resultatet av BMI mellan 18,0 kg/m2 och 28,0 kg/m2
- En frisk vuxen vars vikt är över 50 kg
- En person som bedöms lämplig för en klinisk prövningsperson vid fysisk undersökning, vitala tester, diagnostisk undersökning och 12-avlednings-EKG av läkare m.m.
Exklusions kriterier:
- En person som har en kliniskt signifikant sjukdomshistoria, såsom lever, njure, gastrointestinala sjukdomar, luftvägssjukdomar, muskel-skelettsjukdomar, endokrina sjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, blod ∙ tumörsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, etc.
- En person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller operation som kan påverka absorptionen av IP, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Period 1: LCB01-0371 tablett 400mg (Referensläkemedel, Batch# 1650006) Period 2: LCB01-0371 tablett 400mg (Testläkemedel, Batch#3183817R)
|
Muntlig administration
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Grupp B
Period 1: LCB01-0371 tablett 400mg (Testläkemedel, Batch# 3183817R) Period 2: LCB01-0371 tablett 400mg (Referensläkemedel, Batch#1650006)
|
Muntlig administration
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk utvärdering: Den observerade maximala koncentrationen (Cmax)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentell metod
|
0-12 timmar
|
|
Farmakokinetisk utvärdering: Area under blodkoncentration-tid-kurvan (AUClast)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen
|
0-12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk utvärdering: Tid att nå Cmax(Tmax)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentell metod
|
0-12 timmar
|
|
Farmakokinetisk utvärdering: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentell metod
|
0-12 timmar
|
|
Farmakokinetisk utvärdering: Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentell metod
|
0-12 timmar
|
|
Farmakokinetisk utvärdering: Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vd/F)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentell metod
|
0-12 timmar
|
|
Farmakokinetisk utvärdering: Area under blodkoncentration-tid-kurvan (AUCinf)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid
|
0-12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Första postat (Faktisk)
25 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCB01-0371-18-1-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike