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神経変性疾患および精神疾患の遠隔評価のための音声表現型解析の臨床的実現可能性 (RHAPSODY)

2023年3月21日 更新者:Novoic Limited

遠隔設定での一般的な神経変性疾患および精神疾患の臨床評価のための音声バッテリーの投与および音声ベースのバイオマーカーの使用の実現可能性を調査するための研究。

この研究の主な目的は、さまざまな神経変性および精神医学的適応症において、遠隔の自己管理発話タスクを使用して、連続的な物語の発話を引き出す可能性を評価することです。自己評価。 二次的な目的には、(1)被験者内および被験者間の分散によって測定される、リモートの自己管理設定での発話タスクの信頼性の評価が含まれます。 (2) 少なくとも 1 つのタスク応答が提出された最初の 1 週間の被験者の平均日数によって測定される、この設定での音声タスクの順守にアクセスする。 (3)各グループで誘発されたスピーチの平均の長さによって測定されるように、遠隔医療ビデオ会議の設定でスピーチタスクを使用する実現可能性を評価します。 (4) 一連の音響的および言語的パターンが各兆候を検出できるかどうかを評価し、対照群または他のすべての兆候と比較して、受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域、感度、特異性、およびコーエンのカッパによって測定されます。関連するバイナリ分類子; (5) このようなアルゴリズムのパフォーマンスが、話者と環境の共変量によってどのように影響を受けるかを評価します。これは、各分類子の AUC のケンドール順位相関係数と、年齢層、性別、音声対残響変調エネルギー比によって測定されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、Greater London、イギリス、SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は英国を拠点としています。

説明

包含基準:

  • -研究の構成要素と詳細に関する完全な情報が提供されているため、参加する意思がある。
  • 母国語は英語です。
  • -完全なインフォームドコンセントを提供する能力があります。
  • iOS 11.0以降またはAndroid 7.0以降のオペレーティングシステムを実行するスマートフォンデバイスにアクセスして使用できる、またはアクセスして使用できる介護者がいる.
  • パソコン、ノートパソコン、タブレットを使用できる、または使用できる介護者がいる。
  • (1) 以下のオペレーティング システムを実行しているパーソナル コンピューター、ノートブック、またはタブレットにアクセスできます。

macOS 10.9 以降を搭載した macOS X。または Windows 7 以降。かつ (2) 音声録音が可能。かつ (3) インターネットに接続できること。かつ (4) 次のいずれかのインターネット ブラウザ ソフトウェアにアクセスできること: Internet Explorer バージョン 11 以降。または Microsoft Edge バージョン 12 以降。または Firefox バージョン 27 以降。または Google Chrome バージョン 30 以降。または Safari バージョン 7 以降。

除外基準:

  • アルコールまたは薬物使用障害の診断;
  • -過去2年以内の脳卒中の病歴または存在;
  • -過去12か月以内の一過性脳虚血発作または原因不明の意識喪失の記録された履歴。
  • 自殺の危険がある: PHQ スケールで 10 点以上、MINI 自殺アンケートで 10 点以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: 認知障害

アルツハイマー病 (AD) アルツハイマー病または軽度アルツハイマー型認知症による MCI について、国立老化研究所 - アルツハイマー協会 (NIA-AA) のコア臨床基準 (2011 年) に適合

レビー小体型認知症 (DLB) The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015) によって定義された基準に基づく DLB の可能性または可能性の診断

非 AD 非 DLB MCI 国際行動バリアント FTD 基準コンソーシアムによる「可能性が高い」および「可能性のある」行動バリアント前頭側頭型認知症 (bvFTD) の診断 OR セマンティック バリアントまたは非流暢で非文法的なバリアント 原発性進行性失語症 (PPA) メスラムによる FTD基準またはNINDS-AIREN国際ワークショップによる血管性認知症

と

同意前の5年以内の診断日 被験者は23〜30(包括的)のMMSEスコアを持っている必要があります。または同意時に1か月以内のテストに基づく20〜40(包括的)のTICS40スコア。

50~85歳(含む)

グループ 2: 運動障害

パーキンソン病(PD)

  • UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteriaに基づく特発性パーキンソン病の診断
  • 同意の5年以内の診断日
  • Hoehn and Yahr ステージ 2 以下
  • 30~85歳(両端を含む)

運動ニューロン疾患 (MND)

  • ゴールドスタンダードの臨床基準に基づく筋萎縮性側索硬化症の診断
  • King's ALS 病期分類システムでステージ 3 以下
  • 18 ~ 85 歳(両端を含む)
グループ 3: 情動障害

大うつ病性障害(MDD)

  • MINIによって評価された、現在の大うつ病エピソード(MDE)の精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)基準を満たす
  • -Clinical Global Impression(CGI)スケールで評価された、少なくとも中程度の重症度の現在のエピソード。
  • -同意の最大2か月前の診断日(MINI評価を使用)および重症度(CGI)。
  • 18 歳から 85 歳までの年齢。

双極性障害(BD)

  • MINI によって評価された BD の DSM-5 基準を満たす (タイプ 1 またはタイプ 2)
  • MINIによって評価された現在のうつ病エピソード
  • -Clinical Global Impression(CGI)スケールで評価された、少なくとも中程度の重症度の現在のエピソード。
  • -同意の最大2か月前の診断日(MINI評価を使用)および重症度(CGI)。

18 歳から 85 歳までの年齢。

グループ 4: 影響を受けないコントロール

「グループ1:認知障害」コホートに一致するグループ4の特定の募集基準:

  • 50~85歳(含む)
  • 年齢、性別、および学歴は、グループ レベルで AD 被験者とほぼ一致します。
  • それ以外は健康状態良好。

「グループ2:運動障害」コホートに一致するグループ4の特定の募集基準:

  • 30~85歳(両端を含む)
  • 年齢、性別、教育は、グループ レベルで PD 被験者とほぼ一致します。
  • それ以外は健康状態良好。

「グループ 3: 情動障害」コホートに一致するグループ 4 の特定の募集基準:

  • 30 歳から 85 歳までの年齢。
  • おおよその年齢、性別、および教育は、グループ レベルで MDD/BD 被験者に一致します。
  • それ以外は健康状態良好。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己評価の最初の 1 週間における、各発話タスクの発話誘発の平均長 (秒単位)。
時間枠:一週間
一週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個人合意係数 (CIA) によって測定された、自己評価の最初の 1 週間における各発話タスクの発話の長さの被験者内分散。
時間枠:一週間
一週間
個人合意係数 (CIA) によって測定された、自己評価の最初の 1 週間における各発話タスクの発話の長さの被験者間分散。
時間枠:一週間
一週間
参加者が少なくとも 1 つのタスク応答を提出した、リモート自己評価の最初の 1 週間の被験者の平均日数。
時間枠:一週間
一週間
遠隔医療ビデオ会議中の各音声タスクの音声誘発の平均長。
時間枠:ベースライン
ベースライン
AD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
レビー小体型認知症 (LBD) 診断グループと該当する対照グループを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
PD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
MND 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
前頭側頭型認知症と血管性認知症 (FTD/VCI) の診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
MDD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
BD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
AD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:一か月
一か月
LBD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:一か月
一か月
PD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類器の感度。
時間枠:一か月
一か月
MND 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:一か月
一か月
FTD/VCI 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:一か月
一か月
MDD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類器の感度。
時間枠:一か月
一か月
BD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:一か月
一か月
AD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
LBD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
PD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
MND 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
FTD/VCI 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
MDD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
BD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
AD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の Cohen のカッパ。
時間枠:一か月
一か月
LBD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の Cohen のカッパ。
時間枠:一か月
一か月
PD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の Cohen のカッパ。
時間枠:一か月
一か月
FTD/VCI 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の Cohen のカッパ。
時間枠:一か月
一か月
MDD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の Cohen のカッパ。
時間枠:一か月
一か月
BD 診断グループと該当するコントロール グループを区別するバイナリ分類子の Cohen のカッパ。
時間枠:一か月
一か月
AD、LBD、PD、MND、FTD/VCI、MDD、BD の診断グループと他のすべての診断グループ (プール) を区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:一か月
一か月
AD、LBD、PD、MND、FTD/VCI、MDD、BD の診断グループと他のグループ (プール) を区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:一か月
一か月
AD、LBD、PD、MND、FTD/VCI、MDD、BD の診断グループとその他のグループ (プール) を区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:一か月
一か月
AD、LBD、PD、MND、FTD/VCI、MDD、BD の診断グループとその他のグループ (プール) を区別するバイナリ分類子の Cohen のカッパ。
時間枠:一か月
一か月
結果の各分類子/リグレッサーについて、AUC/CIA と各年齢グループ、性別、音声対残響変調エネルギー比グループの間の相関 (Kendall 順位相関係数によって測定)。
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allan Young, Professor、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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