Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af talefænotyping til fjernvurdering af neurodegenerative og psykiatriske lidelser (RHAPSODY)

21. marts 2023 opdateret af: Novoic Limited

En undersøgelse for at undersøge muligheden for administration af et talebatteri og brugen af ​​talebaserede biomarkører til den kliniske vurdering af almindelige neurodegenerative og psykiatriske lidelser i fjerntliggende omgivelser.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at fremkalde kontinuerlig fortællende tale i forskellige neurodegenerative og psykiatriske indikationer ved hjælp af fjerntliggende, selvadministrerede taleopgaver, målt ved den gennemsnitlige længde af talefremkaldelse for hver taleopgave i løbet af den første uge af selvvurdering. Sekundære mål indbefatter (1) evaluering af pålideligheden af ​​taleopgaver i den fjerntliggende selvadministrerede indstilling, målt ved intra- og inter-subjekt-variansen; (2) adgang til overholdelse af taleopgaver i denne indstilling, målt ved den gennemsnitlige andel af dage i løbet af den første uge, hvor mindst ét ​​opgavesvar er indsendt; (3) evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge taleopgaver i forbindelse med en telemedicinsk videokonference, målt ved den gennemsnitlige længde af tale fremkaldt i hver gruppe; (4) evaluere, om et sæt akustiske og sproglige mønstre kan detektere hver indikation, sammenligne med enten en kontrolgruppe eller alle andre indikationer, som målt ved arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC), sensitivitet, specificitet og Cohens kappa på den relevante binære klassifikator; (5) at evaluere, hvordan ydeevnen af ​​sådanne algoritmer kan påvirkes af højttaler- og miljøkovariater, som målt ved Kendall-rangkorrelationskoefficienten for AUC for hver klassifikator og hver af aldersgruppe, køn og tale-til-efterklangsmodulationsenergiforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er baseret i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage, efter at have fået fuld information om undersøgelsens komponenter og detaljer.
  • Modersmålet er engelsk.
  • Har kapacitet til at give fuldt informeret samtykke.
  • Har adgang til og i stand til at bruge eller har en omsorgsperson, der har adgang til og i stand til at bruge en smartphone-enhed, der kører et operativsystem med iOS 11.0 eller nyere, eller Android 7.0 eller nyere.
  • Kan bruge eller har en omsorgsperson, der er i stand til at bruge en personlig computer, notebook eller tablet.
  • Har adgang til en personlig computer, notebook eller tablet, der (1) Kører et operativsystem med:

macOS X med macOS 10.9 eller nyere; ELLER Windows 7 eller nyere; OG (2) i stand til lydoptagelse; OG (3) i stand til at oprette forbindelse til internettet; OG (4) Har adgang til en af ​​følgende internetbrowsersoftware: Internet Explorer version 11 eller nyere; ELLER Microsoft Edge version 12 eller nyere; ELLER Firefox version 27 eller nyere; ELLER Google Chrome version 30 eller nyere; ELLER Safari version 7 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af slagtilfælde inden for de seneste 2 år;
  • Dokumenteret anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller uforklarligt bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder.
  • Risiko for selvmord: score på 10 eller derover på PHQ-skalaen og 10 eller derover på MINI selvmordsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Kognitive forstyrrelser

Alzheimers sygdom (AD) Mød National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grund af Alzheimers eller mild Alzheimers demens

Demens med Lewy bodies (DLB) Diagnose af mulig eller sandsynlig DLB baseret på kriterierne defineret af The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015)

Non-AD non-DLB MCI Diagnose af 'sandsynlig' og 'mulig' adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) i henhold til International Behavioural Variant FTD Criteria Consortium ELLER semantisk variant eller ikke-flydende agrammatisk variant primær progressiv afasi (PPA) FTD ifølge Mesulam's kriterier ELLER Vaskulær Demens ifølge NINDS-AIREN International Workshop

OG

Dato for diagnosen ikke mere end fem år før samtykke. Forsøgspersoner skal have MMSE-score på 23-30 (inklusive); eller TICS40-score på 20-40 (inklusive) baseret på en test, der ikke er ældre end 1 måned på tidspunktet for samtykke.

Alder 50-85 år (inklusive)
Gruppe 2: Motoriske lidelser

Parkinsons sygdom (PD)

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Dato for diagnosen ikke mere end fem år før samtykke
  • Hoehn og Yahr trin 2 eller derunder
  • Alder 30-85 år (inklusive)

Motor neuron sygdom (MND)

  • Diagnose af amyotrofisk lateral sklerose baseret på guldstandard kliniske kriterier
  • Trin 3 eller mindre på King's ALS Staging-system
  • Alder 18-85 år (inklusive)
Gruppe 3: Affektive lidelser

Major Depressive Disorder (MDD)

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for en aktuel svær depressiv episode (MDE) som vurderet af MINI
  • Aktuel episode af mindst moderat sværhedsgrad som vurderet ved Clinical Global Impression (CGI) skalaen.
  • Dato for diagnose (ved hjælp af MINI-vurdering) og sværhedsgrad (CGI) højst to måneder før samtykke.
  • Alder 18-85 år (inklusive).

Bipolar lidelse (BD)

  • Opfyld DSM-5 kriterier for BD som vurderet af MINI (type 1 eller type 2)
  • Aktuel depressiv episode som vurderet af MINI
  • Aktuel episode af mindst moderat sværhedsgrad som vurderet ved Clinical Global Impression (CGI) skalaen.
  • Dato for diagnose (ved hjælp af MINI-vurdering) og sværhedsgrad (CGI) højst to måneder før samtykke.

Alder 18-85 år (inklusive).
Gruppe 4: Upåvirkede kontroller

Gruppe 4 specifikke rekrutteringskriterier matchede for 'Gruppe 1: Kognitive lidelser'-kohorten:

  • Alder 50-85 år (inklusive)
  • Omtrent alder, køn og uddannelse matchet AD-fag på gruppeniveau.
  • I øvrigt i god helbredstilstand.

Gruppe 4 specifikke rekrutteringskriterier matchede for 'Gruppe 2: Motoriske lidelser'-kohorten:

  • Alder 30-85 år (inklusive)
  • Omtrent alder, køn og uddannelse matchet til PD-fag på gruppeniveau.
  • I øvrigt i god helbredstilstand.

Gruppe 4 specifikke rekrutteringskriterier matchede for 'Gruppe 3: Affektive lidelser'-kohorten:

  • Alder 30-85 år (inklusive).
  • Omtrent alder, køn og uddannelse matchet MDD/BD-fag på gruppeniveau.
  • I øvrigt i god helbredstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige længde af talefremkaldelse for hver taleopgave (i sekunder) i løbet af den første uges selvevaluering.
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variansen inden for emnet af længden af ​​talefremkaldelse for hver taleopgave i løbet af den første uges selvevaluering, målt ved Coefficients of Individual Agreement (CIA).
Tidsramme: En uge
En uge
Variansen mellem emner af længden af ​​talefremkaldelse for hver taleopgave i løbet af den første uges selvevaluering, målt ved Coefficients of Individual Agreement (CIA).
Tidsramme: En uge
En uge
Den gennemsnitlige brøkdel af dage i løbet af den første uge af fjern, selvevaluering, hvor deltagerne indsendte mindst én opgavebesvarelse.
Tidsramme: En uge
En uge
Den gennemsnitlige længde af talefremkaldelse for hver taleopgave under den telemedicinske videokonference.
Tidsramme: baseline
baseline
AUC for den binære klassifikator skelner mellem AD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem diagnosegrupperne Demens med Lewy Bodies (LBD) og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikator skelner mellem PD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikator skelner mellem MND-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem diagnosegrupperne Frontotemporal Demens og Vascular Demens (FTD/VCI) og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem MDD-diagnosegrupperne og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem BD-diagnosegrupperne og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem AD-diagnosegrupperne og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem de diagnostiske LBD-grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem PD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem MND-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem FTD/VCI-diagnosegrupperne og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem MDD-diagnosegrupperne og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem de diagnostiske BD-grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem AD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem de diagnostiske LBD-grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem PD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem MND-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem FTD/VCI-diagnosegrupperne og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem MDD-diagnosegrupperne og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem BD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem AD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem LBD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem PD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohen's kappa af den binære klassifikator, der skelner mellem FTD/VCI-diagnosegrupperne og den gældende kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem MDD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem BD-diagnostiske grupper og den relevante kontrolgruppe.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikator skelner mellem følgende diagnostiske grupper vs alle andre diagnostiske grupper (poolet): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem følgende diagnostiske grupper i forhold til de andre grupper (poolet): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem følgende diagnostiske grupper vs de andre grupper (poolet): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem følgende diagnostiske grupper vs de andre grupper (poolet): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
For hver klassifikator/regressor i resultaterne, korrelationen mellem AUC/CIA og hver aldersgruppe, køn og tale-til-efterklangsmodulationsenergiforholdsgruppe, som målt ved Kendalls rangkorrelationskoefficient.
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novoic Limited

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Young, Professor, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV-0200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner