Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая осуществимость фенотипирования речи для дистанционной оценки нейродегенеративных и психических расстройств (RHAPSODY)

21 марта 2023 г. обновлено: Novoic Limited

Исследование по изучению возможности введения речевой батареи и использования речевых биомаркеров для клинической оценки распространенных нейродегенеративных и психических расстройств в удаленных условиях.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить возможность вызова непрерывной повествовательной речи при различных нейродегенеративных и психиатрических показаниях с использованием дистанционных, самостоятельно выполняемых речевых заданий, что измеряется средней продолжительностью речевого извлечения для каждого речевого задания в течение первой недели обучения. самооценка. Второстепенные цели включают (1) оценку надежности речевых заданий в дистанционной самоуправляемой обстановке, измеряемой внутри- и межсубъектной дисперсией; (2) доступ к приверженности речевым заданиям в этой обстановке, измеряемой средней долей испытуемых дней в течение первой недели, когда был отправлен хотя бы один ответ на задание; (3) оценка возможности использования речевых заданий в условиях телемедицинской видеоконференции, измеряемая средней продолжительностью речи в каждой группе; (4) оценить, может ли набор акустических и лингвистических паттернов обнаружить каждый признак, сравнить либо с контрольной группой, либо со всеми другими признаками, измеряя площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC), чувствительность, специфичность и каппа Коэна соответствующий бинарный классификатор; (5) оценка того, как на производительность таких алгоритмов могут влиять ковариаты говорящего и окружающей среды, что измеряется коэффициентом ранговой корреляции Кендалла AUC каждого классификатора и каждой возрастной группы, пола и отношения энергии модуляции речи к реверберации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция проживает в Великобритании.

Описание

Критерии включения:

  • Готов участвовать, получив полную информацию о компонентах и ​​деталях исследования.
  • Родной язык английский.
  • Имеет возможность дать полностью информированное согласие.
  • Имеет доступ и может использовать или имеет опекуна, который имеет доступ и может использовать смартфон под управлением операционной системы iOS 11.0 или более поздней версии или Android 7.0 или более поздней версии.
  • Может использовать или имеет опекуна, который может пользоваться персональным компьютером, ноутбуком или планшетом.
  • Имеет доступ к персональному компьютеру, ноутбуку или планшету, на котором (1) установлена ​​операционная система:

macOS X с macOS 10.9 или более поздней версии; ИЛИ Windows 7 или выше; И (2) Возможность аудиозаписи; И (3) Возможность подключения к Интернету; И (4) Иметь доступ к одному из следующих программ интернет-браузера: Internet Explorer версии 11 или выше; ИЛИ Microsoft Edge версии 12 или выше; ИЛИ Firefox версии 27 или выше; ИЛИ Google Chrome версии 30 или выше; ИЛИ Safari версии 7 или выше.

Критерий исключения:

  • Диагностика алкогольного или наркотического расстройства;
  • История или наличие инсульта в течение последних 2 лет;
  • Документированная история транзиторной ишемической атаки или необъяснимой потери сознания в течение последних 12 месяцев.
  • Риск самоубийства: 10 баллов или выше по шкале PHQ и 10 или выше по суицидальному опроснику MINI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: Когнитивные расстройства

Болезнь Альцгеймера (AD) Соответствует основным клиническим критериям Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) (2011 г.) для MCI, вызванного болезнью Альцгеймера или деменцией легкой степени болезни Альцгеймера

Деменция с тельцами Леви (ДТЛ) Диагностика возможной или вероятной ДТЛ на основании критериев, определенных Консорциумом по деменции с тельцами Леви (2015 г.)

MCI без AD, без DLB Диагноз «вероятного» и «возможного» поведенческого варианта лобно-височной деменции (bvFTD) в соответствии с Международным консорциумом критериев поведенческого варианта FTD ИЛИ семантического варианта или небегло-аграмматического варианта первичной прогрессирующей афазии (PPA) FTD в соответствии с Mesulam's критерии ИЛИ сосудистая деменция в соответствии с международным семинаром NINDS-AIREN

И

Дата постановки диагноза не более чем за пять лет до согласия. Субъекты должны иметь баллы по шкале MMSE от 23 до 30 (включительно); или балл TICS40 от 20 до 40 (включительно) на основе теста не старше 1 месяца на момент согласия.

Возраст 50-85 лет (включительно)
Группа 2: Двигательные расстройства.

Болезнь Паркинсона (БП)

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона на основе клинических диагностических критериев банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании
  • Дата постановки диагноза не более чем за пять лет до согласия
  • Хен и Яр, стадия 2 или меньше
  • Возраст 30-85 лет (включительно)

Болезнь двигательного нейрона (БДН)

  • Диагностика бокового амиотрофического склероза на основании клинических критериев «золотого стандарта»
  • Стадия 3 или ниже по системе King's ALS Staging
  • Возраст 18-85 лет (включительно)
Группа 3: аффективные расстройства

Большое депрессивное расстройство (БДР)

  • Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) по оценке MINI
  • Текущий эпизод как минимум средней степени тяжести по шкале общего клинического впечатления (CGI).
  • Дата постановки диагноза (с использованием оценки MINI) и степени тяжести (CGI) максимум за два месяца до согласия.
  • Возраст от 18 до 85 лет (включительно).

Биполярное расстройство (БД)

  • Соответствовать критериям DSM-5 для BD по оценке MINI (тип 1 или тип 2)
  • Текущий депрессивный эпизод по оценке MINI
  • Текущий эпизод как минимум средней степени тяжести по шкале общего клинического впечатления (CGI).
  • Дата постановки диагноза (с использованием оценки MINI) и степени тяжести (CGI) максимум за два месяца до согласия.

Возраст от 18 до 85 лет (включительно).
Группа 4: Незатронутые элементы управления

Специфические критерии набора группы 4 совпадают с когортой «Группа 1: когнитивные расстройства»:

  • Возраст 50-85 лет (включительно)
  • Приблизительно возраст, пол и образование соответствовали субъектам AD на групповом уровне.
  • В остальном хорошее состояние здоровья.

Специфические критерии набора группы 4 совпадают с когортой «Группа 2: двигательные расстройства»:

  • Возраст 30-85 лет (включительно)
  • Приблизительно возраст, пол и образование соответствовали субъектам ПД на групповом уровне.
  • В остальном хорошее состояние здоровья.

Специфические критерии набора группы 4 соответствуют когорте «Группа 3: аффективные расстройства»:

  • Возраст 30-85 лет (включительно).
  • Приблизительно возраст, пол и образование соответствовали субъектам MDD/BD на групповом уровне.
  • В остальном хорошее состояние здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность речи для каждого речевого задания (в секундах) в течение первой недели самооценки.
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрисубъектная дисперсия длины речи для каждого речевого задания в течение первой недели самооценки, измеренная с помощью коэффициентов индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Межсубъектная дисперсия длины речи для каждого речевого задания в течение первой недели самооценки, измеренная с помощью коэффициентов индивидуального согласия (CIA).
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Средняя доля дней в течение первой недели дистанционной самооценки, когда участники представили хотя бы один ответ на задание.
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Средняя продолжительность речи для каждой речевой задачи во время телемедицинской видеоконференции.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы AD и применимую контрольную группу.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы деменции с тельцами Леви (LBD) по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы PD по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
AUC бинарного классификатора, отличающего диагностические группы БДН от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
AUC бинарного классификатора, различающего диагностические группы лобно-височной деменции и сосудистой деменции (FTD/VCI) по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы MDD по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы BD и соответствующую контрольную группу.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора, отличающего диагностические группы AD от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора, отличающая диагностические группы LBD от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющая различать группы диагностики БП по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы БДН по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы ЛВД/ВКИ по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющая различать группы диагностики БДР по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы BD по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать группы диагностики болезни Альцгеймера и соответствующую контрольную группу.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать диагностические группы LBD и соответствующую контрольную группу.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать группы диагностики БП и соответствующую контрольную группу.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы БДН и соответствующую контрольную группу.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать диагностические группы FTD/VCI по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфика бинарного классификатора, позволяющая различать диагностические группы БДР по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать диагностические группы ББ по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Каппа Коэна бинарного классификатора, отличающая диагностические группы AD от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Каппа Коэна бинарного классификатора, отличающая диагностические группы LBD от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающая группы диагностики БП и применимую контрольную группу.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Каппа Коэна бинарного классификатора, отличающая диагностические группы FTD/VCI от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Каппа Коэна бинарного классификатора, отличающая диагностические группы БДР от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Каппа Коэна бинарного классификатора, отличающая диагностические группы BD от соответствующей контрольной группы.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
AUC бинарного классификатора, позволяющего различать следующие диагностические группы по сравнению со всеми другими диагностическими группами (объединенными): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Чувствительность бинарного классификатора для различения следующих диагностических групп по сравнению с другими группами (объединенными): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Специфичность бинарного классификатора, позволяющего различать следующие диагностические группы по сравнению с другими группами (объединенными): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Каппа Коэна бинарного классификатора, различающая следующие диагностические группы по сравнению с другими группами (объединенными): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Для каждого классификатора/регрессора в результатах корреляция между AUC/CIA и каждой возрастной группой, полом и группой отношения энергии модуляции речи к реверберации, измеренная коэффициентом ранговой корреляции Кендалла.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novoic Limited

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Allan Young, Professor, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOV-0200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться