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Viabilidad clínica del fenotipado del habla para la evaluación remota de trastornos neurodegenerativos y psiquiátricos (RHAPSODY)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Novoic Limited

Un estudio para investigar la viabilidad de la administración de una batería del habla y el uso de biomarcadores basados ​​en el habla para la evaluación clínica de trastornos neurodegenerativos y psiquiátricos comunes en un entorno remoto.

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de obtener un discurso narrativo continuo en diferentes indicaciones neurodegenerativas y psiquiátricas, utilizando tareas del habla autoadministradas y remotas, medida por la duración promedio de la obtención del habla para cada tarea del habla durante la primera semana de autoevaluación. Los objetivos secundarios incluyen (1) evaluar la confiabilidad de las tareas del habla en el entorno autoadministrado remoto, según lo medido por la varianza intra e inter-sujeto; (2) acceder a la adherencia a las tareas del habla en este entorno, medida por la fracción de días promedio del sujeto durante la primera semana, donde se envía al menos una respuesta a la tarea; (3) evaluar la viabilidad de usar tareas de habla en el marco de una videoconferencia de telemedicina, medida por la duración promedio del habla provocada en cada grupo; (4) evaluar si un conjunto de patrones acústicos y lingüísticos puede detectar cada indicación, compararla con un grupo de control o con todas las demás indicaciones, según lo medido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), sensibilidad, especificidad y kappa de Cohen de el clasificador binario relevante; (5) evaluar cómo el rendimiento de dichos algoritmos puede verse afectado por las covariables del hablante y el entorno, según lo medido por el coeficiente de correlación de rango de Kendall del AUC de cada clasificador y cada grupo de edad, género y relación de energía de modulación de voz a reverberación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marton Meszaros, MD
  • Número de teléfono: 07849522891
  • Correo electrónico: marton@novoic.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está basada en el Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a participar, habiendo recibido información completa sobre los componentes y detalles del estudio.
  • El idioma nativo es el inglés.
  • Tiene la capacidad de dar su consentimiento plenamente informado.
  • Tiene acceso y puede usar, o tiene un cuidador que tiene acceso y puede usar un dispositivo de teléfono inteligente que ejecuta un sistema operativo de iOS 11.0 o posterior, o Android 7.0 o posterior.
  • Puede usar, o tiene un cuidador que puede usar una computadora personal, computadora portátil o tableta.
  • Tiene acceso a una computadora personal, notebook o tableta que (1) ejecuta un sistema operativo de:

macOS X con macOS 10.9 o posterior; O Windows 7 o superior; Y (2) Capaz de grabar audio; Y (3) Capaz de conectarse a Internet; Y (4) tener acceso a uno de los siguientes programas de navegador de Internet: Internet Explorer versión 11 o superior; O Microsoft Edge versión 12 o superior; O Firefox versión 27 o superior; O Google Chrome versión 30 o superior; O Safari versión 7 o superior.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o drogas;
  • Antecedentes o presencia de accidente cerebrovascular en los últimos 2 años;
  • Antecedentes documentados de ataque isquémico transitorio o pérdida inexplicable del conocimiento en los últimos 12 meses.
  • En riesgo de suicidio: puntuación de 10 o más en la escala PHQ, y 10 o más en el cuestionario de suicidio MINI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: Trastornos Cognitivos

Enfermedad de Alzheimer (EA) Cumple con los criterios clínicos básicos (2011) del Instituto Nacional del Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para MCI debido a la enfermedad de Alzheimer o demencia leve de Alzheimer

Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) Diagnóstico de DLB posible o probable basado en los criterios definidos por The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015)

DCL sin EA ni DLB Diagnóstico de demencia frontotemporal variante conductual 'probable' y 'posible' (bvFTD) de acuerdo con el International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium O variante semántica o variante no fluida-agramatica de afasia progresiva primaria (PPA) FTD de acuerdo con Mesulam's criterios O Demencia Vascular según el Taller Internacional NINDS-AIREN

Y

Fecha de diagnóstico no más de cinco años antes del consentimiento Los sujetos deben tener puntajes MMSE de 23-30 (inclusive); o puntaje TICS40 de 20-40 (inclusive) basado en una prueba que no tenga más de 1 mes en el momento del consentimiento.

Edad de 50 a 85 años (inclusive)
Grupo 2: Trastornos motores

Enfermedad de Parkinson (EP)

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática basado en los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Fecha de diagnóstico no más de cinco años antes del consentimiento
  • Hoehn y Yahr etapa 2 o menos
  • Edad de 30 a 85 años (inclusive)

Enfermedad de la motoneurona (EMN)

  • Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica basado en criterios clínicos estándar de oro
  • Etapa 3 o menos en el sistema de estadificación King's ALS
  • Edad de 18 a 85 años (inclusive)
Grupo 3: Trastornos afectivos

Trastorno Depresivo Mayor (TDM)

  • Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un episodio depresivo mayor (MDE) actual según lo evaluado por el MINI
  • Episodio actual de gravedad al menos moderada según la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
  • Fecha de diagnóstico (mediante evaluación MINI) y gravedad (CGI) máximo de dos meses antes del consentimiento.
  • Edad de 18 a 85 años (inclusive).

Trastorno Bipolar (TB)

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para BD evaluados por el MINI (tipo 1 o tipo 2)
  • Episodio depresivo actual evaluado por el MINI
  • Episodio actual de gravedad al menos moderada según la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
  • Fecha de diagnóstico (mediante evaluación MINI) y gravedad (CGI) máximo de dos meses antes del consentimiento.

Edad de 18 a 85 años (inclusive).
Grupo 4: Controles no afectados

Criterios de reclutamiento específicos del Grupo 4 coincidentes para la cohorte del 'Grupo 1: Trastornos cognitivos':

  • Edad de 50 a 85 años (inclusive)
  • Aproximadamente la edad, el género y la educación coincidieron con las materias de AD a nivel de grupo.
  • Por lo demás en buen estado de salud.

Criterios de reclutamiento específicos del Grupo 4 coincidentes para la cohorte del 'Grupo 2: Trastornos motores':

  • Edad de 30 a 85 años (inclusive)
  • Aproximadamente la edad, el género y la educación coincidieron con los sujetos de PD a nivel de grupo.
  • Por lo demás en buen estado de salud.

Criterios de reclutamiento específicos del Grupo 4 coincidentes para la cohorte del 'Grupo 3: Trastornos afectivos':

  • Edad de 30 a 85 años (inclusive).
  • Aproximadamente la edad, el género y la educación coincidieron con las materias MDD/BD a nivel de grupo.
  • Por lo demás en buen estado de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración promedio de la elicitación del habla para cada tarea del habla (en segundos) durante la primera semana de autoevaluaciones.
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variación intra-sujeto de la obtención de la duración del habla para cada tarea de habla durante la primera semana de autoevaluaciones, medida por los Coeficientes de Acuerdo Individual (CIA).
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana
La variación entre sujetos de la obtención de la duración del habla para cada tarea de habla durante la primera semana de autoevaluaciones, medida por los coeficientes de acuerdo individual (CIA).
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana
La fracción promedio de días del sujeto durante la primera semana de autoevaluación remota, donde los participantes enviaron al menos una respuesta de tarea.
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana
La duración promedio de la provocación del habla para cada tarea del habla, durante la videoconferencia de telemedicina.
Periodo de tiempo: base
base
El AUC del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de AD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El AUC del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy (LBD) frente al grupo de control correspondiente.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El AUC del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de PD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El AUC del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de MND frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El AUC del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de demencia frontotemporal y demencia vascular (FTD/VCI) frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El AUC del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de MDD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El AUC del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de BD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de AD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico LBD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de PD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de MND frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico FTD/VCI frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de MDD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de BD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de AD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico LBD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de PD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de MND frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico FTD/VCI frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de MDD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de BD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de EA frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico LBD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de TP frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico FTD/VCI frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de MDD frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los grupos de diagnóstico de TB frente al grupo de control aplicable.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El AUC del clasificador binario que distingue entre los siguientes grupos de diagnóstico frente a todos los demás grupos de diagnóstico (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los siguientes grupos de diagnóstico frente a los otros grupos (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los siguientes grupos de diagnóstico frente a los otros grupos (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los siguientes grupos diagnósticos frente a los otros grupos (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Para cada clasificador/regresor en los resultados, la correlación entre el AUC/CIA y cada grupo de edad, sexo y grupo de proporción de energía de modulación de voz a reverberación, medida por el coeficiente de correlación de rango de Kendall.
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novoic Limited

Colaboradores

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Young, Professor, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOV-0200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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