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Klinische Machbarkeit der Sprachphänotypisierung zur Fernbeurteilung von neurodegenerativen und psychiatrischen Erkrankungen (RHAPSODY)

21. März 2023 aktualisiert von: Novoic Limited

Eine Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der Verabreichung einer Sprachbatterie und der Verwendung sprachbasierter Biomarker für die klinische Bewertung häufiger neurodegenerativer und psychiatrischer Erkrankungen in einer entfernten Umgebung.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Auslösung kontinuierlicher narrativer Sprache bei verschiedenen neurodegenerativen und psychiatrischen Indikationen unter Verwendung von selbst durchgeführten Sprachaufgaben aus der Ferne zu bewerten, gemessen an der durchschnittlichen Länge der Sprachauslösung für jede Sprachaufgabe während der ersten Woche von Selbsteinschätzung. Zu den sekundären Zielen gehören (1) die Bewertung der Zuverlässigkeit von Sprachaufgaben in der selbst verwalteten Fernumgebung, gemessen an der Intra- und Inter-Subjekt-Varianz; (2) Zugriff auf die Einhaltung von Sprachaufgaben in dieser Umgebung, gemessen anhand des durchschnittlichen Anteils der Tage während der ersten Woche, an denen mindestens eine Aufgabenantwort eingereicht wurde; (3) Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Sprachaufgaben im Rahmen einer telemedizinischen Videokonferenz, gemessen an der durchschnittlichen Länge der in jeder Gruppe ausgelösten Rede; (4) Bewertung, ob ein Satz von akustischen und sprachlichen Mustern jede Indikation erkennen kann, entweder mit einer Kontrollgruppe oder mit allen anderen Indikationen vergleichen, gemessen durch die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), Sensitivität, Spezifität und Cohen's Kappa von der relevante binäre Klassifikator; (5) Bewertung, wie die Leistung solcher Algorithmen durch Sprecher- und Umgebungs-Kovariaten beeinflusst werden kann, gemessen durch den Kendall-Rang-Korrelationskoeffizienten der AUC jedes Klassifikators und jeder Altersgruppe, des Geschlechts und des Verhältnisses der Modulationsenergie von Sprache zu Nachhall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist in Großbritannien ansässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme, nachdem vollständige Informationen über die Studienkomponenten und -details bereitgestellt wurden.
  • Muttersprache ist Englisch.
  • Hat die Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hat Zugriff auf und kann es verwenden oder hat eine Pflegekraft, die Zugriff auf ein Smartphone hat und es verwenden kann, auf dem ein Betriebssystem mit iOS 11.0 oder höher oder Android 7.0 oder höher ausgeführt wird.
  • Kann einen PC, ein Notebook oder ein Tablet verwenden oder hat eine Betreuungsperson, die einen PC, ein Notebook oder ein Tablet verwenden kann.
  • Hat Zugriff auf einen PC, ein Notebook oder ein Tablet, auf dem (1) ein Betriebssystem ausgeführt wird von:

macOS X mit macOS 10.9 oder höher; ODER Windows 7 oder höher; UND (2) Audioaufzeichnungsfähig; UND (3) Verbindung zum Internet herstellen können; UND (4) Zugriff auf eine der folgenden Internetbrowser-Software haben: Internet Explorer Version 11 oder höher; ODER Microsoft Edge Version 12 oder höher; ODER Firefox Version 27 oder höher; ODER Google Chrome Version 30 oder höher; ODER Safari-Version 7 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Störung des Alkohol- oder Drogenkonsums;
  • Geschichte oder Vorhandensein von Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines ungeklärten Bewusstseinsverlusts innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Suizidgefährdet: Punktzahl von 10 oder höher auf der PHQ-Skala und 10 oder höher auf dem MINI-Fragebogen zur Selbsttötung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Kognitive Störungen

Alzheimer-Krankheit (AD) Erfüllt die klinischen Kernkriterien (2011) des National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) für MCI aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Demenz

Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen DLB basierend auf den Kriterien, die von The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015) definiert wurden

Non-AD non-DLB MCI Diagnose einer „wahrscheinlichen“ und „möglichen“ Verhaltensvariante frontotemporaler Demenz (bvFTD) gemäß dem International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium ODER einer semantischen Variante oder einer nichtfließend-agrammatischen Variante der primär progressiven Aphasie (PPA) FTD gemäß Mesulam Kriterien ODER Vaskuläre Demenz gemäß NINDS-AIREN International Workshop

UND

Datum der Diagnose nicht mehr als fünf Jahre vor der Zustimmung. Die Probanden müssen MMSE-Werte von 23-30 (einschließlich) haben; oder TICS40-Score von 20-40 (einschließlich) basierend auf einem Test, der zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht älter als 1 Monat ist.

Alter von 50-85 Jahren (einschließlich)
Gruppe 2: Motorische Störungen

Parkinson-Krankheit (PD)

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society
  • Datum der Diagnose nicht mehr als fünf Jahre vor der Einwilligung
  • Hoehn und Yahr Stufe 2 oder weniger
  • Alter von 30-85 Jahren (einschließlich)

Motorneuronenerkrankung (MND)

  • Diagnose der Amyotrophen Lateralsklerose basierend auf klinischen Goldstandard-Kriterien
  • Stufe 3 oder weniger des King's ALS Staging-Systems
  • Alter von 18-85 Jahren (einschließlich)
Gruppe 3: Affektive Störungen

Major Depression (MDD)

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine aktuelle schwere depressive Episode (MDE), wie vom MINI bewertet
  • Aktuelle Episode von mindestens mittlerem Schweregrad, bewertet anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala.
  • Datum der Diagnose (mittels MINI-Assessment) und Schweregrad (CGI) maximal zwei Monate vor Einwilligung.
  • Alter von 18-85 Jahren (einschließlich).

Bipolare Störung (BD)

  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für BD, wie vom MINI bewertet (Typ 1 oder Typ 2)
  • Aktuelle depressive Episode, wie vom MINI bewertet
  • Aktuelle Episode von mindestens mittlerem Schweregrad, bewertet anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala.
  • Datum der Diagnose (mittels MINI-Assessment) und Schweregrad (CGI) maximal zwei Monate vor Einwilligung.

Alter von 18-85 Jahren (einschließlich).
Gruppe 4: Nicht betroffene Kontrollen

Spezifische Rekrutierungskriterien der Gruppe 4, die auf die Kohorte „Gruppe 1: Kognitive Störungen“ abgestimmt sind:

  • Alter von 50-85 Jahren (einschließlich)
  • Ungefähr Alter, Geschlecht und Bildung, die auf Gruppenebene mit AD-Fächern übereinstimmen.
  • Sonst guter Gesundheitszustand.

Spezifische Rekrutierungskriterien der Gruppe 4, die auf die Kohorte „Gruppe 2: Motorische Störungen“ abgestimmt sind:

  • Alter von 30-85 Jahren (einschließlich)
  • Ungefähr Alter, Geschlecht und Bildung, die auf Gruppenebene den PD-Patienten entsprechen.
  • Sonst guter Gesundheitszustand.

Spezifische Rekrutierungskriterien der Gruppe 4, die auf die Kohorte „Gruppe 3: Affektive Störungen“ abgestimmt sind:

  • Alter von 30-85 Jahren (einschließlich).
  • Ungefähr Alter, Geschlecht und Bildung, die auf Gruppenebene mit MDD/BD-Fächern übereinstimmen.
  • Sonst guter Gesundheitszustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Dauer der Sprachauslösung für jede Sprachaufgabe (in Sekunden) während der ersten Woche der Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die intrasubjektive Varianz der Länge der Sprachauslösung für jede Sprachaufgabe während der ersten Woche der Selbsteinschätzung, gemessen durch Koeffizienten der individuellen Vereinbarung (CIA).
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Die interindividuelle Varianz der Länge der Sprachauslösung für jede Sprachaufgabe während der ersten Woche der Selbsteinschätzung, gemessen durch Koeffizienten der individuellen Vereinbarung (CIA).
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Der durchschnittliche Anteil der Tage während der ersten Woche der Fern-Selbsteinschätzung, an denen die Teilnehmer mindestens eine Aufgabenantwort eingereicht haben.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Die durchschnittliche Länge der Sprachauslösung für jede Sprachaufgabe während der telemedizinischen Videokonferenz.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den AD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den Diagnosegruppen Demenz mit Lewy-Körperchen (LBD) und der entsprechenden Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den PD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den MND-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den diagnostischen Gruppen Frontotemporale Demenz und vaskuläre Demenz (FTD/VCI) im Vergleich zur entsprechenden Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den MDD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den BD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den AD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den LBD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den PD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Sensitivität des binären Klassifikators, der zwischen den MND-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den FTD/VCI-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den MDD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den BD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den AD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den LBD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den PD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den MND-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den FTD/VCI-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den MDD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den BD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den AD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den LBD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den PD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den FTD/VCI-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den MDD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den BD-Diagnosegruppen und der anwendbaren Kontrollgruppe unterscheidet.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die AUC des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den folgenden diagnostischen Gruppen gegenüber allen anderen diagnostischen Gruppen (gepoolt): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den folgenden diagnostischen Gruppen gegenüber den anderen Gruppen (gepoolt) unterscheidet: AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Die Spezifität des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den folgenden diagnostischen Gruppen gegenüber den anderen Gruppen (gepoolt): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators unterscheidet zwischen den folgenden diagnostischen Gruppen gegenüber den anderen Gruppen (gepoolt): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Für jeden Klassifikator/Regressor in den Ergebnissen die Korrelation zwischen der AUC/CIA und jeder Altersgruppe, Geschlecht und Sprach-zu-Nachhall-Modulationsenergieverhältnisgruppe, gemessen durch den Kendall-Rangkorrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novoic Limited

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Young, Professor, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOV-0200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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