Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheid van spraakfenotypering voor beoordeling op afstand van neurodegeneratieve en psychiatrische stoornissen (RHAPSODY)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Novoic Limited

Een studie om de haalbaarheid te onderzoeken van toediening van een spraakbatterij en het gebruik van op spraak gebaseerde biomarkers voor de klinische beoordeling van veelvoorkomende neurodegeneratieve en psychiatrische stoornissen in een afgelegen omgeving.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van het opwekken van continue verhalende spraak bij verschillende neurodegeneratieve en psychiatrische indicaties, met behulp van zelfbeheerde spraaktaken op afstand, zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde lengte van spraakopwekking voor elke spraaktaak gedurende de eerste week van de behandeling. zelfbeoordeling. Secundaire doelstellingen omvatten (1) het evalueren van de betrouwbaarheid van spraaktaken in de zelfbeheerde setting op afstand, zoals gemeten aan de hand van de intra- en interindividuele variantie; (2) toegang krijgen tot de naleving van spraaktaken in deze setting, zoals gemeten door het gemiddelde aantal dagen van de proefpersoon gedurende de eerste week, waarin ten minste één taakantwoord is ingediend; (3) het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van spraaktaken in de setting van een telegeneeskunde-videoconferentie, gemeten aan de hand van de gemiddelde spraaklengte die in elke groep wordt opgewekt; (4) evalueren of een reeks akoestische en linguïstische patronen elke indicatie kan detecteren, vergelijken met een controlegroep of alle andere indicaties, zoals gemeten door het gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de relevante binaire classificator; (5) evalueren hoe de prestaties van dergelijke algoritmen kunnen worden beïnvloed door covariaten van spreker en omgeving, zoals gemeten door de Kendall-rangcorrelatiecoëfficiënt van de AUC van elke classificator en elk van leeftijdsgroep, geslacht en spraak-naar-galmmodulatie-energieverhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie is gevestigd in het VK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om deel te nemen, volledige informatie te hebben gekregen over de studieonderdelen en details.
  • Moedertaal is Engels.
  • Heeft de capaciteit om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heeft toegang tot en kan deze gebruiken, of heeft een zorgverlener die toegang heeft tot en in staat is om een ​​smartphone te gebruiken met een besturingssysteem van iOS 11.0 of later, of Android 7.0 of later.
  • In staat om een ​​pc, notebook of tablet te gebruiken, of een verzorger heeft die in staat is om een ​​pc, notebook of tablet te gebruiken.
  • Heeft toegang tot een personal computer, notebook of tablet waarop (1) een besturingssysteem draait van:

macOS X met macOS 10.9 of hoger; OF Windows 7 of hoger; EN (2) geschikt voor audio-opname; EN (3) In staat om verbinding te maken met internet; EN (4) toegang hebben tot een van de volgende internetbrowsersoftware: Internet Explorer versie 11 of hoger; OF Microsoft Edge versie 12 of hoger; OF Firefox versie 27 of hoger; OF Google Chrome versie 30 of hoger; OF Safari versie 7 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van alcohol of drugs;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een beroerte in de afgelopen 2 jaar;
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of onverklaarbaar bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden.
  • Zelfmoordrisico: score van 10 of hoger op de PHQ-schaal en 10 of hoger op de MINI-zelfmoordvragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: cognitieve stoornissen

Ziekte van Alzheimer (AD) Voldoen aan de klinische kerncriteria van het National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) voor MCI als gevolg van Alzheimer of milde Alzheimer-dementie

Dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke DLB op basis van de criteria die zijn gedefinieerd door The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015)

Niet-AD niet-DLB MCI Diagnose van 'waarschijnlijke' en 'mogelijke' gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD) volgens het International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium OF semantische variant of niet-vloeiend-agrammatische variant primaire progressieve afasie (PPA) FTD volgens Mesulam's criteria OF vasculaire dementie volgens NINDS-AIREN International Workshop

EN

Datum van diagnose niet meer dan vijf jaar voorafgaand aan toestemming Proefpersonen moeten MMSE-scores van 23-30 (inclusief) hebben; of TICS40-score van 20-40 (inclusief) op basis van een test die niet ouder is dan 1 maand op het moment van toestemming.

Leeftijd van 50-85 jaar (inclusief)
Groep 2: Motorische stoornissen

Ziekte van Parkinson (PD)

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson op basis van klinische diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Datum van diagnose niet meer dan vijf jaar voorafgaand aan toestemming
  • Hoehn en Yahr stadium 2 of minder
  • Leeftijd van 30-85 jaar (inclusief)

Motorneuronziekte (MND)

  • Diagnose van amyotrofische laterale sclerose op basis van gouden standaard klinische criteria
  • Fase 3 of lager op het King's ALS Staging-systeem
  • Leeftijd van 18-85 jaar (inclusief)
Groep 3: affectieve stoornissen

Ernstige depressieve stoornis (MDD)

  • Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een huidige depressieve episode (MDE) zoals beoordeeld door de MINI
  • Huidige episode van ten minste matige ernst zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression (CGI)-schaal.
  • Datum van diagnose (met behulp van MINI-beoordeling) en ernst (CGI) maximaal twee maanden voorafgaand aan toestemming.
  • Leeftijd van 18-85 jaar (inclusief).

Bipolaire stoornis (BD)

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor BD zoals beoordeeld door de MINI (type 1 of type 2)
  • Huidige depressieve episode zoals beoordeeld door de MINI
  • Huidige episode van ten minste matige ernst zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression (CGI)-schaal.
  • Datum van diagnose (met behulp van MINI-beoordeling) en ernst (CGI) maximaal twee maanden voorafgaand aan toestemming.

Leeftijd van 18-85 jaar (inclusief).
Groep 4: onaangetaste controles

Groep 4 specifieke wervingscriteria kwamen overeen met het cohort 'Groep 1: Cognitieve stoornissen':

  • Leeftijd van 50-85 jaar (inclusief)
  • Ongeveer leeftijd, geslacht en opleiding afgestemd op AD-onderwerpen op groepsniveau.
  • In verder goede gezondheidstoestand.

Specifieke rekruteringscriteria voor groep 4 kwamen overeen met het cohort 'Groep 2: motorische stoornissen':

  • Leeftijd van 30-85 jaar (inclusief)
  • Leeftijd, geslacht en opleiding kwamen ongeveer overeen met PD-onderwerpen op groepsniveau.
  • In verder goede gezondheidstoestand.

Specifieke rekruteringscriteria voor groep 4 kwamen overeen met het cohort 'Groep 3: Affectieve stoornissen':

  • Leeftijd van 30-85 jaar (inclusief).
  • Leeftijd, geslacht en opleidingsniveau kwamen ongeveer overeen met MDD/BD-onderwerpen op groepsniveau.
  • In verder goede gezondheidstoestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde lengte van spraakelicitatie voor elke spraaktaak (in seconden) tijdens de eerste week van zelfevaluaties.
Tijdsspanne: Een week
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De intra-onderwerpelijke variantie van de lengte van spraakelicitatie voor elke spraaktaak tijdens de eerste week van zelfevaluaties, zoals gemeten door Coefficients of Individual Agreement (CIA).
Tijdsspanne: Een week
Een week
De interindividuele variantie van de lengte van spraakelicitatie voor elke spraaktaak tijdens de eerste week van zelfevaluaties, zoals gemeten door Coefficients of Individual Agreement (CIA).
Tijdsspanne: Een week
Een week
Het gemiddelde aantal dagen van het onderwerp gedurende de eerste week van zelfevaluatie op afstand, waarbij deelnemers ten minste één taakantwoord hebben ingediend.
Tijdsspanne: Een week
Een week
De gemiddelde lengte van spraakelicitatie voor elke spraaktaak tijdens de telegeneeskunde-videoconferentie.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de AD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de diagnostische groepen Dementie met Lewy Bodies (LBD) versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De AUC van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen de PD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MND diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de diagnostische groepen frontotemporale dementie en vasculaire dementie (FTD/VCI) versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MDD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De AUC van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen de BD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de diagnostische AD-groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen de LBD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen de PD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen de diagnostische MND-groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de diagnostische FTD/VCI-groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MDD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de BD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de AD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de LBD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de PD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MND diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de diagnostische FTD/VCI-groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MDD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de BD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de AD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de LBD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de PD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de diagnostische FTD/VCI-groepen en de van toepassing zijnde controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de MDD-diagnostische groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de diagnostische BD-groepen versus de toepasselijke controlegroep.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De AUC van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de volgende diagnostische groepen versus alle andere diagnostische groepen (gepoold): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De gevoeligheid van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de volgende diagnostische groepen versus de andere groepen (gepoold): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De specificiteit van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de volgende diagnostische groepen versus de andere groepen (gepoold): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
De Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen de volgende diagnostische groepen versus de andere groepen (gepoold): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Voor elke classificator/regressor in de uitkomsten, de correlatie tussen de AUC/CIA en elke leeftijdsgroep, geslacht en energieratiogroep voor spraak-naar-galmmodulatie, zoals gemeten door de Kendall-rangcorrelatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novoic Limited

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Young, Professor, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOV-0200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren