Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet av talefenotyping for fjernvurdering av nevrodegenerative og psykiatriske lidelser (RHAPSODY)

21. mars 2023 oppdatert av: Novoic Limited

En studie for å undersøke muligheten for administrasjon av et talebatteri og bruk av talebaserte biomarkører for klinisk vurdering av vanlige nevrodegenerative og psykiatriske lidelser i en ekstern setting.

Hovedmålet med studien er å evaluere muligheten for å fremkalle kontinuerlig narrativ tale ved forskjellige nevrodegenerative og psykiatriske indikasjoner, ved å bruke fjernstyrte, selvadministrerte taleoppgaver, målt ved gjennomsnittlig lengde på talefremkalling for hver taleoppgave i løpet av den første uken av egenvurdering. Sekundære mål inkluderer (1) å evaluere påliteligheten til taleoppgaver i den eksterne selvadministrerte innstillingen, målt ved intra- og inter-subjekt-variansen; (2) tilgang til overholdelse av taleoppgaver i denne innstillingen, målt ved fagets gjennomsnittlige brøkdel av dager i løpet av den første uken, der minst ett oppgavesvar sendes inn; (3) å evaluere gjennomførbarheten av å bruke taleoppgaver i setting av en telemedisinsk videokonferanse, målt ved gjennomsnittlig lengde på tale fremkalt i hver gruppe; (4) evaluere om et sett med akustiske og språklige mønstre kan oppdage hver indikasjon, sammenligne med enten en kontrollgruppe eller alle andre indikasjoner, målt ved arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC), sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa på den relevante binære klassifikatoren; (5) evaluere hvordan ytelsen til slike algoritmer kan påvirkes av høyttaler- og miljøkovariater, målt ved Kendall-rangkorrelasjonskoeffisienten til AUC for hver klassifikator og hver av aldersgruppe, kjønn og tale-til-reverberation moduleringsenergiforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er basert i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta, etter å ha fått full informasjon om studiekomponentene og detaljer.
  • Morsmålet er engelsk.
  • Har kapasitet til å gi fullt informert samtykke.
  • Har tilgang til og kan bruke, eller har en omsorgsperson som har tilgang til og kan bruke en smarttelefonenhet som kjører et operativsystem med iOS 11.0 eller nyere, eller Android 7.0 eller nyere.
  • Kan bruke, eller har en omsorgsperson som er i stand til å bruke en personlig datamaskin, bærbar PC eller nettbrett.
  • Har tilgang til en personlig datamaskin, bærbar PC eller nettbrett som (1) kjører et operativsystem med:

macOS X med macOS 10.9 eller nyere; ELLER Windows 7 eller nyere; OG (2) i stand til lydopptak; OG (3) Kunne koble til internett; OG (4) Ha tilgang til en av følgende nettleserprogramvare: Internet Explorer versjon 11 eller nyere; ELLER Microsoft Edge versjon 12 eller nyere; ELLER Firefox versjon 27 eller nyere; ELLER Google Chrome versjon 30 eller nyere; ELLER Safari versjon 7 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjerneslag de siste 2 årene;
  • Dokumentert historie med forbigående iskemisk anfall eller uforklarlig bevissthetstap i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ved risiko for selvmord: score på 10 eller høyere på PHQ-skalaen, og 10 eller høyere på MINI-selvmordsspørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Kognitive lidelser

Alzheimers sykdom (AD) Møt National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grunn av Alzheimers eller mild Alzheimers demens

Demens med Lewy kropper (DLB) Diagnostisering av mulig eller sannsynlig DLB basert på kriteriene definert av The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015)

Non-AD non-DLB MCI Diagnose av 'sannsynlig' og 'mulig' atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) i henhold til International Behavioural Variant FTD Criteria Consortium ELLER semantisk variant eller ikke-flytende agrammatisk variant primær progressiv afasi (PPA) FTD i henhold til Mesulams kriterier ELLER Vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN International Workshop

OG

Dato for diagnose ikke mer enn fem år før samtykke. Forsøkspersonene må ha MMSE-score på 23-30 (inklusive); eller TICS40-score på 20-40 (inklusive) basert på en test som ikke er eldre enn 1 måned på tidspunktet for samtykke.

Alder 50-85 år (inkludert)
Gruppe 2: Motoriske lidelser

Parkinsons sykdom (PD)

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Dato for diagnose ikke mer enn fem år før samtykke
  • Hoehn og Yahr trinn 2 eller mindre
  • Alder 30-85 år (inkludert)

Motorneuronsykdom (MND)

  • Diagnose av amyotrofisk lateral sklerose basert på gullstandard kliniske kriterier
  • Trinn 3 eller mindre på King's ALS Staging-system
  • Alder 18-85 år (inklusive)
Gruppe 3: Affektive lidelser

Major depressiv lidelse (MDD)

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for en gjeldende major depressive episode (MDE) vurdert av MINI
  • Nåværende episode av minst moderat alvorlighetsgrad, vurdert av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.
  • Dato for diagnose (ved bruk av MINI-vurdering) og alvorlighetsgrad (CGI) maksimalt to måneder før samtykke.
  • Alder 18-85 år (inklusive).

Bipolar lidelse (BD)

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for BD som vurdert av MINI (type 1 eller type 2)
  • Nåværende depressiv episode vurdert av MINI
  • Nåværende episode av minst moderat alvorlighetsgrad, vurdert av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen.
  • Dato for diagnose (ved bruk av MINI-vurdering) og alvorlighetsgrad (CGI) maksimalt to måneder før samtykke.

Alder 18-85 år (inklusive).
Gruppe 4: Upåvirkede kontroller

Gruppe 4 spesifikke rekrutteringskriterier matchet for 'Gruppe 1: Kognitive lidelser'-kohorten:

  • Alder 50-85 år (inkludert)
  • Omtrent alder, kjønn og utdanning matchet AD-fag på gruppenivå.
  • I ellers god helsetilstand.

Gruppe 4 spesifikke rekrutteringskriterier matchet for 'Gruppe 2: Motoriske lidelser'-kohorten:

  • Alder 30-85 år (inkludert)
  • Omtrent alder, kjønn og utdanning matchet PD-fag på gruppenivå.
  • I ellers god helsetilstand.

Gruppe 4 spesifikke rekrutteringskriterier matchet for 'Gruppe 3: Affektive lidelser'-kohorten:

  • Alder 30-85 år (inklusive).
  • Omtrent alder, kjønn og utdanning matchet MDD/BD-fag på gruppenivå.
  • I ellers god helsetilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig lengde på talefremkalling for hver taleoppgave (i sekunder) i løpet av den første uken med egenvurderinger.
Tidsramme: En uke
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variansen mellom emnet av lengden på talefremkalling for hver taleoppgave i løpet av den første uken med selvevaluering, målt ved Coefficients of Individual Agreement (CIA).
Tidsramme: En uke
En uke
Inter-emjektvariasjonen av lengden på talefremkalling for hver taleoppgave i løpet av den første uken med selvevaluering, målt ved Coefficients of Individual Agreement (CIA).
Tidsramme: En uke
En uke
Den gjennomsnittlige andelen av dager i løpet av den første uken med ekstern, egenvurdering, der deltakerne leverte minst ett oppgavesvar.
Tidsramme: En uke
En uke
Gjennomsnittlig lengde på talefremkalling for hver taleoppgave, under den telemedisinske videokonferansen.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
AUC for den binære klassifikatoren skiller mellom AD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom diagnosegruppene Demens med Lewy Bodies (LBD) og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom PD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikatoren skiller mellom MND-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom diagnosegruppene frontotemporal demens og vaskulær demens (FTD/VCI) og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom MDD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom BD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom AD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom LBD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom PD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom MND-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom FTD/VCI-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom MDD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom BD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom AD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom LBD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom PD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom MND-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom FTD/VCI-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom MDD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom BD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohens kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom AD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohens kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom LBD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohens kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom PD-diagnostiske grupper og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohens kappa for den binære klassifikatoren skiller mellom FTD/VCI-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohens kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom MDD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohens kappa av den binære klassifikatoren skiller mellom BD-diagnosegruppene og den aktuelle kontrollgruppen.
Tidsramme: En måned
En måned
AUC for den binære klassifikatoren som skiller mellom følgende diagnostiske grupper vs alle andre diagnostiske grupper (sammenslått): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
Sensitiviteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom følgende diagnostiske grupper vs de andre gruppene (sammenslått): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
Spesifisiteten til den binære klassifikatoren som skiller mellom følgende diagnostiske grupper vs de andre gruppene (sammenslått): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
Cohens kappa for den binære klassifikatoren skiller mellom følgende diagnostiske grupper vs de andre gruppene (sammenslått): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Tidsramme: En måned
En måned
For hver klassifikator/regressor i resultatene, korrelasjonen mellom AUC/CIA og hver aldersgruppe, kjønn og tale-til-reverberation modulasjonsenergiforholdsgruppe, målt ved Kendalls rangkorrelasjonskoeffisient.
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novoic Limited

Samarbeidspartnere

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Young, Professor, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOV-0200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere