Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność fenotypowania mowy w celu zdalnej oceny zaburzeń neurodegeneracyjnych i psychicznych (RHAPSODY)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Novoic Limited

Badanie mające na celu zbadanie wykonalności podania baterii mowy i wykorzystania biomarkerów opartych na mowie do oceny klinicznej powszechnych zaburzeń neurodegeneracyjnych i psychicznych w warunkach zdalnych.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności wywołania ciągłej mowy narracyjnej w różnych wskazaniach neurodegeneracyjnych i psychiatrycznych, z wykorzystaniem zdalnych, samodzielnych zadań mowy, mierzonych średnią długością wywołania mowy dla każdego zadania mowy w pierwszym tygodniu samoocena. Cele drugorzędne obejmują (1) ocenę rzetelności zadań związanych z mową w zdalnie kontrolowanych warunkach, mierzoną wariancją wewnątrz- i międzyosobniczą; (2) uzyskanie dostępu do przestrzegania zadań związanych z mową w tym ustawieniu, mierzonym przez badaną średnią część dni w pierwszym tygodniu, w którym przesłano co najmniej jedną odpowiedź na zadanie; (3) ocena możliwości wykorzystania zadań głosowych w ramach wideokonferencji telemedycznej, mierzona średnią długością wypowiedzi wywołanej w każdej grupie; (4) ocenić, czy zestaw wzorców akustycznych i językowych może wykryć każde wskazanie, porównać albo z grupą kontrolną, albo wszystkimi innymi wskazaniami, mierząc pole powierzchni pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC), czułość, swoistość i kappa Cohena odpowiedni klasyfikator binarny; (5) ocena, w jaki sposób na wydajność takich algorytmów mogą wpływać współzmienne mówcy i środowiska, mierzone współczynnikiem korelacji rangi Kendalla dla AUC każdego klasyfikatora i każdej grupy wiekowej, płci i stosunku energii modulacji mowy do pogłosu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodzi z Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału, po otrzymaniu pełnej informacji o elementach i szczegółach badania.
  • Językiem ojczystym jest angielski.
  • Ma zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody.
  • Ma dostęp i może używać lub ma opiekuna, który ma dostęp i może używać smartfona z systemem operacyjnym iOS 11.0 lub nowszym albo Android 7.0 lub nowszym.
  • Potrafi korzystać lub ma opiekuna, który potrafi korzystać z komputera osobistego, notebooka lub tabletu.
  • Ma dostęp do komputera osobistego, notebooka lub tabletu, na którym (1) działa system operacyjny:

macOS X z systemem macOS 10.9 lub nowszym; LUB Windows 7 lub nowszy; ORAZ (2) zdolne do nagrywania dźwięku; ORAZ (3) Możliwość połączenia z Internetem; ORAZ (4) Mieć dostęp do jednej z następujących przeglądarek internetowych: Internet Explorer w wersji 11 lub nowszej; LUB Microsoft Edge w wersji 12 lub nowszej; LUB Firefox w wersji 27 lub nowszej; LUB Google Chrome w wersji 30 lub nowszej; LUB Safari w wersji 7 lub nowszej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków;
  • Historia lub obecność udaru w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Udokumentowana historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zagrożenie samobójstwem: wynik 10 lub więcej w skali PHQ i 10 lub więcej w kwestionariuszu samobójstwa MINI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Zaburzenia poznawcze

Choroba Alzheimera (AD) Poznaj podstawowe kryteria kliniczne (2011) National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dla MCI spowodowanego chorobą Alzheimera lub łagodną demencją Alzheimera

Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) Diagnoza możliwego lub prawdopodobnego DLB na podstawie kryteriów określonych przez The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015)

Non-AD non-DLB MCI Rozpoznanie „prawdopodobnego” i „możliwego” wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD) według International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium LUB wariant semantyczny lub wariant niepłynny agramatyczny pierwotnie postępująca afazja (PPA) FTD według Mesulama kryteria LUB otępienie naczyniowe według międzynarodowych warsztatów NINDS-AIREN

I

Data rozpoznania nie wcześniejsza niż pięć lat przed wyrażeniem zgody Pacjenci muszą mieć wyniki MMSE 23-30 (włącznie); lub wynik TICS40 20-40 (włącznie) na podstawie testu nie starszego niż 1 miesiąc w momencie wyrażenia zgody.

Wiek 50-85 lat (włącznie)
Grupa 2: Zaburzenia motoryczne

Choroba Parkinsona (PD)

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  • Data rozpoznania nie wcześniejsza niż pięć lat przed wyrażeniem zgody
  • Hoehn i Yahr etap 2 lub mniej
  • Wiek 30-85 lat (włącznie)

Choroba neuronu ruchowego (MND)

  • Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego w oparciu o złote kryteria kliniczne
  • Etap 3 lub niższy w systemie King's ALS Staging
  • Wiek 18-85 lat (włącznie)
Grupa 3: Zaburzenia afektywne

Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla aktualnego epizodu dużej depresji (MDE) zgodnie z oceną MINI
  • Bieżący epizod o co najmniej umiarkowanym nasileniu ocenianym na podstawie skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
  • Data rozpoznania (za pomocą oceny MINI) i ciężkości (CGI) maksymalnie dwa miesiące przed wyrażeniem zgody.
  • Wiek 18-85 lat (włącznie).

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla ChAD według oceny MINI (typ 1 lub typ 2)
  • Obecny epizod depresyjny w ocenie MINI
  • Bieżący epizod o co najmniej umiarkowanym nasileniu ocenianym na podstawie skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
  • Data rozpoznania (za pomocą oceny MINI) i ciężkości (CGI) maksymalnie dwa miesiące przed wyrażeniem zgody.

Wiek 18-85 lat (włącznie).
Grupa 4: Nienaruszone kontrole

Specyficzne kryteria rekrutacji dla grupy 4 dopasowane do kohorty „Grupa 1: zaburzenia poznawcze”:

  • Wiek 50-85 lat (włącznie)
  • W przybliżeniu wiek, płeć i wykształcenie dopasowano do osób z AD na poziomie grupy.
  • Poza tym stan zdrowia dobry.

Specyficzne kryteria rekrutacji dla grupy 4 dopasowane do kohorty „Grupa 2: Zaburzenia ruchowe”:

  • Wiek 30-85 lat (włącznie)
  • W przybliżeniu wiek, płeć i wykształcenie dopasowane do osób z PD na poziomie grupy.
  • Poza tym stan zdrowia dobry.

Specyficzne kryteria rekrutacji dla grupy 4 dopasowane do kohorty „Grupa 3: Zaburzenia afektywne”:

  • Wiek 30-85 lat (włącznie).
  • W przybliżeniu wiek, płeć i wykształcenie dopasowano do osób z MDD/ChAD na poziomie grupy.
  • Poza tym stan zdrowia dobry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia długość wywoływania mowy dla każdego zadania mowy (w sekundach) podczas pierwszego tygodnia samooceny.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza wariancja długości wywoływania mowy dla każdego zadania mowy podczas pierwszego tygodnia samooceny, mierzona za pomocą współczynników indywidualnej umowy (CIA).
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Międzyosobnicza wariancja długości wywoływania mowy dla każdego zadania mowy podczas pierwszego tygodnia samooceny, mierzona za pomocą współczynników indywidualnej umowy (CIA).
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Średnia część dni w pierwszym tygodniu zdalnej samooceny, podczas której uczestnicy przesłali co najmniej jedną odpowiedź na zadanie.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Średnia długość wywoływania mowy dla każdego zadania mowy podczas wideokonferencji telemedycznej.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne AD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne z otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD) w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne PD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne MND w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne z otępieniem czołowo-skroniowym i otępieniem naczyniowym (FTD/VCI) w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne MDD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne ChAD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne AD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne LBD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne PD w stosunku do odpowiedniej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne MND vs odpowiednia grupa kontrolna.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne FTD/VCI w stosunku do odpowiedniej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne MDD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne ChAD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne AD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne LBD vs odpowiednią grupę kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyficzność binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne PD w stosunku do odpowiedniej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne MND vs odpowiednią grupę kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyfika klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne FTD/VCI vs odpowiednią grupę kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne MDD vs odpowiednią grupę kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne ChAD w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne AD od odpowiedniej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne LBD i odpowiednią grupę kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne PD od odpowiedniej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego grupy diagnostyczne FTD/VCI od odpowiedniej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne MDD od odpowiedniej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego grupy diagnostyczne ChAD i odpowiednią grupę kontrolną.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego następujące grupy diagnostyczne w porównaniu z wszystkimi innymi grupami diagnostycznymi (łącznie): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego następujące grupy diagnostyczne vs pozostałe grupy (zbiorcze): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego następujące grupy diagnostyczne vs pozostałe grupy (zbiorcze): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, ChAD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego następujące grupy diagnostyczne w porównaniu z innymi grupami (połączone): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Dla każdego klasyfikatora/regresora w wynikach, korelacja między AUC/CIA a każdą grupą wiekową, płcią i grupą stosunku energii modulacji mowy do pogłosu, mierzoną współczynnikiem korelacji rang Kendalla.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novoic Limited

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Young, Professor, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOV-0200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj