Puheen fenotyypin kliininen toteutettavuus neurodegeneratiivisten ja psykiatristen häiriöiden etäarviointia varten (RHAPSODY)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novoic Limited
Tutkimus puheakun ja puhepohjaisten biomarkkerien käytön mahdollisuudesta yleisten neurodegeneratiivisten ja psykiatristen häiriöiden kliiniseen arviointiin etäympäristössä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan narratiivisen puheen aikaansaamisen toteutettavuutta erilaisissa neurodegeneratiivisissa ja psykiatrisissa indikaatioissa käyttämällä etäohjattuja, itseohjattuja puhetehtäviä, mitattuna kunkin puhetehtävän keskimääräisellä puheen elitaatiolla ensimmäisen viikon aikana. itsearviointi.
Toissijaisia tavoitteita ovat (1) puhetehtävien luotettavuuden arviointi etäohjatussa itsehallinnollisessa ympäristössä, mitattuna subjektin sisäisellä ja inter-subject-varianssilla; (2) pääsy puhetehtävien sitoutumiseen tässä asetuksessa mitattuna kohteen keskimääräisellä päivien murto-osalla ensimmäisen viikon aikana, jolloin vähintään yksi tehtävävastaus on lähetetty; (3) arvioida puhetehtävien käyttökelpoisuus telelääketieteellisen videoneuvottelun asetelmassa, mitattuna kussakin ryhmässä saadun puheen keskimääräisellä pituudella; (4) arvioida, pystyykö joukko akustisia ja kielellisiä kuvioita havaitsemaan jokaisen indikaation, vertaamaan joko kontrolliryhmään tai kaikkiin muihin indikaatioihin, mitattuna vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella (AUC), herkkyydellä, spesifisyydellä ja Cohenin kappalla. asianmukainen binäärinen luokitin; (5) arvioida, kuinka puhujan ja ympäristön kovariaatit voivat vaikuttaa tällaisten algoritmien suorituskykyyn, mitattuna kunkin luokittelijan ja kunkin ikäryhmän, sukupuolen ja puheen ja jälkikaiuntamodulaation energiasuhteen AUC:n Kendallin asteen korrelaatiokertoimella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö on Iso-Britanniassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan, saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen osista ja yksityiskohdista.
- Äidinkieli on englanti.
- Hänellä on valmiudet antaa täysin tietoinen suostumus.
- Hänellä on pääsy ja voi käyttää, tai hänellä on hoitaja, jolla on pääsy älypuhelimeen ja joka voi käyttää sitä, jossa on iOS 11.0 tai uudempi käyttöjärjestelmä tai Android 7.0 tai uudempi.
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista tietokonetta, kannettavaa tietokonetta tai tablettia, tai hänellä on hoitaja, joka osaa käyttää tietokonetta.
- Hänellä on pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin, joka on (1) Käyttää käyttöjärjestelmää:
macOS X ja macOS 10.9 tai uudempi; TAI Windows 7 tai uudempi; JA (2) pystyy tallentamaan ääntä; JA (3) pystyy muodostamaan yhteyden Internetiin; JA (4) sinulla on pääsy johonkin seuraavista Internet-selainohjelmistoista: Internet Explorer 11 tai uudempi; TAI Microsoft Edge -versio 12 tai uudempi; TAI Firefoxin versio 27 tai uudempi; TAI Google Chromen versio 30 tai uudempi; TAI Safari-versio 7 tai uudempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden käytön häiriön diagnoosi;
- Aivohalvauksen historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana;
- Dokumentoitu ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai selittämättömän tajunnan menetyksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Itsemurhariski: pistemäärä 10 tai enemmän PHQ-asteikolla ja 10 tai enemmän MINI-itsemurhakyselyssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Kognitiiviset häiriöt
Alzheimerin tauti (AD) täyttää National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliiniset ydinkriteerit (2011) Alzheimerin taudista tai lievästä Alzheimerin dementiasta johtuvalle MCI:lle Lewyn ruumiitten dementia (DLB) Mahdollisen tai todennäköisen DLB:n diagnoosi The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015) määrittelemien kriteerien perusteella Ei-AD ei-DLB MCI "todennäköisen" ja "mahdollisen" käyttäytymismuunnelman frontotemporaalisen dementian (bvFTD) diagnoosi International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium TAI semanttinen variantti tai ei-agrammaattinen variantti primaarinen progressiivinen afasia (PPA) FTD Mesulamlam'in mukaan kriteerit TAI vaskulaarinen dementia NINDS-AIREN International Workshopin mukaan JA Diagnoosin päivämäärä enintään viisi vuotta ennen suostumuksen antamista Koehenkilöillä on oltava MMSE-pisteet 23–30 (mukaan lukien); tai TICS40-pisteet 20–40 (mukaan lukien) kokeen perusteella, joka ei ole vanhempi kuin yksi kuukausi suostumushetkellä. Ikä 50-85 vuotta (mukaan lukien) |
|
Ryhmä 2: Motoriset häiriöt
Parkinsonin tauti (PD)
Motorinen neuronitauti (MND)
|
|
Ryhmä 3: Affektiiviset häiriöt
Vakava masennushäiriö (MDD)
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD)
Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien). |
|
Ryhmä 4: Muut hallintalaitteet
Ryhmän 4 erityiset rekrytointikriteerit sopivat "Ryhmä 1: Kognitiiviset häiriöt" -kohorttiin:
Ryhmän 4 erityiset rekrytointikriteerit sopivat "Ryhmä 2: Motoriset häiriöt" -kohorttiin:
Ryhmän 4 erityiset rekrytointikriteerit sopivat "Ryhmä 3: Affektiiviset häiriöt" -kohorttiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin puhetehtävän keskimääräinen puheen tunnistuksen pituus (sekunteina) ensimmäisen itsearviointiviikon aikana.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen puhetehtävän puheen pituuden subjektin sisäinen varianssi ensimmäisen itsearviointiviikon aikana mitattuna yksilöllisten sopimusten kertoimilla (CIA).
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
|
Jokaisen puhetehtävän puheen pituuden subjektien välinen varianssi ensimmäisen itsearviointiviikon aikana mitattuna yksilöllisten sopimusten kertoimilla (CIA).
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
|
Koehenkilön päivien keskimääräinen osuus ensimmäisen etä-itsearvioinnin viikon aikana, jolloin osallistujat lähettivät vähintään yhden tehtävävastauksen.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
|
Puheen herättämisen keskimääräinen pituus kussakin puhetehtävässä telelääketieteen videoneuvottelun aikana.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Binaariluokittimen AUC, joka erottaa AD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittajan AUC, joka erottaa dementia ja Lewy-kappaleita (LBD) diagnostiset ryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa PD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa MND-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Frontotemporaalisen dementian ja vaskulaarisen dementian (FTD/VCI) diagnostisten ryhmien erottelevan binääriluokittimen AUC-arvo verrattuna sovellettavaan kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa MDD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen AUC, joka erottaa BD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa AD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
LBD-diagnostiikkaryhmät ja sovellettavat kontrolliryhmät erottavan binaariluokittimen herkkyys.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa PD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa MND-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa FTD/VCI-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa MDD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa BD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa AD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa LBD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa PD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa MND-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa FTD/VCI-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa MDD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa BD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa AD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa LBD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa PD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa FTD/VCI-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa MDD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa BD-diagnostiikkaryhmät soveltuvasta kontrolliryhmästä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittajan AUC, joka erottaa seuraavat diagnostiset ryhmät vs. kaikki muut diagnostiset ryhmät (yhdistetty): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen herkkyys, joka erottaa seuraavat diagnostiset ryhmät muihin ryhmiin verrattuna (yhdistetty): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa seuraavat diagnostiset ryhmät muihin ryhmiin verrattuna (yhdistetty): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Binääriluokittimen Cohenin kappa, joka erottaa seuraavat diagnostiset ryhmät vs. muut ryhmät (yhdistetty): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Jokaiselle tulosten luokittelijalle/regressorille korrelaatio AUC/CIA:n ja kunkin ikäryhmän, sukupuolen ja puheen jälkikaiunta-modulaation energiasuhderyhmän välillä mitattuna Kendallin rankkorrelaatiokertoimella.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Young, Professor, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Ongelmakäyttäytyminen
- Parkinsonin tauti
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Lewyn kehon sairaus
- Afasia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-0200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .