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Fattibilità clinica della fenotipizzazione vocale per la valutazione remota dei disturbi neurodegenerativi e psichiatrici (RHAPSODY)

21 marzo 2023 aggiornato da: Novoic Limited

Uno studio per indagare la fattibilità della somministrazione di una batteria vocale e l'uso di biomarcatori basati sul linguaggio per la valutazione clinica dei comuni disturbi neurodegenerativi e psichiatrici in un ambiente remoto.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di suscitare un discorso narrativo continuo in diverse indicazioni neurodegenerative e psichiatriche, utilizzando compiti linguistici remoti e autosomministrati, misurati dalla durata media dell'elicitazione vocale per ciascun compito vocale durante la prima settimana di autovalutazione. Gli obiettivi secondari includono (1) valutare l'affidabilità dei compiti linguistici nell'impostazione remota autosomministrata, misurata dalla varianza intra e inter-soggetto; (2) accedere all'aderenza dei compiti vocali in questo contesto, misurata dalla frazione media di giorni del soggetto durante la prima settimana, in cui viene inviata almeno una risposta al compito; (3) valutare la fattibilità dell'utilizzo di compiti vocali nel contesto di una videoconferenza di telemedicina, misurata dalla durata media del discorso suscitato in ciascun gruppo; (4) valutare se un insieme di pattern acustici e linguistici può rilevare ciascuna indicazione, confrontarla con un gruppo di controllo o tutte le altre indicazioni, come misurato dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC), sensibilità, specificità e kappa di Cohen di il relativo classificatore binario; (5) valutare in che modo le prestazioni di tali algoritmi possono essere influenzate dalle covariate del parlante e dell'ambiente, come misurato dal coefficiente di correlazione del rango di Kendall dell'AUC di ciascun classificatore e di ciascun rapporto di energia di modulazione del gruppo di età, del sesso e del parlato rispetto al riverbero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Greater London, Regno Unito, SE5 8AZ
    - South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è basata nel Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disposto a partecipare, essendo state fornite informazioni complete sui componenti e sui dettagli dello studio.
La lingua madre è l'inglese.
Ha la capacità di fornire un consenso pienamente informato.
Ha accesso ed è in grado di utilizzare, o dispone di un assistente che ha accesso ed è in grado di utilizzare, un dispositivo smartphone con sistema operativo iOS 11.0 o successivo o Android 7.0 o successivo.
In grado di utilizzare, o ha un assistente che è in grado di utilizzare un personal computer, notebook o tablet.
Ha accesso a un personal computer, notebook o tablet che (1) esegue un sistema operativo di:

macOS X con macOS 10.9 o successivo; OPPURE Windows 7 o versioni successive; E (2) In grado di effettuare registrazioni audio; E (3) in grado di connettersi a Internet; E (4) Avere accesso a uno dei seguenti browser Internet: Internet Explorer versione 11 o successiva; OPPURE Microsoft Edge versione 12 o successiva; OPPURE Firefox versione 27 o superiore; OPPURE Google Chrome versione 30 o successiva; OPPURE Safari versione 7 o successiva.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di disturbo da uso di alcol o droghe;
Storia o presenza di ictus negli ultimi 2 anni;
Storia documentata di attacco ischemico transitorio o perdita di coscienza inspiegabile negli ultimi 12 mesi.
A rischio di suicidio: punteggio pari o superiore a 10 sulla scala PHQ e pari o superiore a 10 nel questionario MINI sul suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Trasversale

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: Disturbi cognitivi Malattia di Alzheimer (AD) Soddisfa i criteri clinici fondamentali (2011) del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) per MCI dovuto a demenza di Alzheimer o demenza di Alzheimer lieve Demenza a corpi di Lewy (DLB) Diagnosi di possibile o probabile DLB basata sui criteri definiti da The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015) MCI non AD non DLB Diagnosi di demenza frontotemporale variante comportamentale "probabile" e "possibile" secondo l'International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium OPPURE variante semantica o variante non fluente-agrammatica afasia progressiva primaria (PPA) secondo Mesulam's criteri OPPURE Demenza vascolare secondo NINDS-AIREN International Workshop E Data della diagnosi non superiore a cinque anni prima del consenso I soggetti devono avere punteggi MMSE di 23-30 (inclusi); o punteggio TICS40 di 20-40 (incluso) basato su un test non più vecchio di 1 mese al momento del consenso. Età di 50-85 anni (inclusi)
Gruppo 2: Disturbi motori Malattia di Parkinson (MdP) Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica basata sui criteri diagnostici clinici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito Data della diagnosi non superiore a cinque anni prima del consenso Hoehn e Yahr fase 2 o meno Età di 30-85 anni (inclusi) Malattia del motoneurone (MND) Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica basata su criteri clinici gold standard Fase 3 o meno sul sistema di stadiazione ALS del re Età di 18-85 anni (inclusi)
Gruppo 3: Disturbi affettivi Disturbo depressivo maggiore (MDD) Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) per un episodio depressivo maggiore (MDE) attuale valutato dal MINI Episodio attuale di gravità almeno moderata come valutato dalla scala Clinical Global Impression (CGI). Data della diagnosi (utilizzando la valutazione MINI) e gravità (CGI) massimo di due mesi prima del consenso. Età di 18-85 anni (inclusi). Disturbo bipolare (BD) Soddisfa i criteri del DSM-5 per la BD valutati dal MINI (tipo 1 o tipo 2) Episodio depressivo attuale valutato dal MINI Episodio attuale di gravità almeno moderata come valutato dalla scala Clinical Global Impression (CGI). Data della diagnosi (utilizzando la valutazione MINI) e gravità (CGI) massimo di due mesi prima del consenso. Età di 18-85 anni (inclusi).
Gruppo 4: controlli non interessati Criteri di reclutamento specifici del gruppo 4 abbinati per la coorte "Gruppo 1: Disturbi cognitivi": Età di 50-85 anni (inclusi) Approssimativamente età, sesso e istruzione abbinati alle materie AD a livello di gruppo. Per il resto in buone condizioni di salute. Criteri di reclutamento specifici del gruppo 4 abbinati per la coorte "Gruppo 2: disturbi motori": Età di 30-85 anni (inclusi) Approssimativamente età, sesso e istruzione abbinati ai soggetti PD a livello di gruppo. Per il resto in buone condizioni di salute. Criteri di reclutamento specifici del gruppo 4 abbinati per la coorte "Gruppo 3: Disturbi affettivi": Età di 30-85 anni (inclusi). Approssimativamente età, sesso e istruzione abbinati ai soggetti MDD/BD a livello di gruppo. Per il resto in buone condizioni di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La durata media dell'elicitazione vocale per ogni attività vocale (in secondi) durante la prima settimana di autovalutazioni. Lasso di tempo: Una settimana	Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La varianza intra-soggetto della durata dell'elicitazione del discorso per ogni attività vocale durante la prima settimana di autovalutazioni, misurata dai coefficienti di accordo individuale (CIA). Lasso di tempo: Una settimana	Una settimana
La varianza inter-soggetto della durata dell'elicitazione del discorso per ogni attività vocale durante la prima settimana di autovalutazioni, misurata dai coefficienti di accordo individuale (CIA). Lasso di tempo: Una settimana	Una settimana
La frazione media di giorni del soggetto durante la prima settimana di autovalutazione remota, in cui i partecipanti hanno inviato almeno una risposta all'attività. Lasso di tempo: Una settimana	Una settimana
La durata media dell'elicitazione vocale per ogni attività vocale, durante la videoconferenza di telemedicina. Lasso di tempo: linea di base	linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici AD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici con demenza a corpi di Lewy (LBD) e il gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici PD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici MND e il gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici di demenza frontotemporale e demenza vascolare (FTD/VCI) rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici MDD e il gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici BD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici AD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici LBD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici PD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici MND rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici FTD/VCI rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici MDD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici BD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici AD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici LBD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici PD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici MND rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici FTD/VCI rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici MDD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici BD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici AD e il gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici LBD e il gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici PD rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici FTD/VCI rispetto al gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici MDD e il gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra i gruppi diagnostici BD e il gruppo di controllo applicabile. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i seguenti gruppi diagnostici rispetto a tutti gli altri gruppi diagnostici (raggruppati): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i seguenti gruppi diagnostici rispetto agli altri gruppi (raggruppati): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La specificità del classificatore binario che distingue tra i seguenti gruppi diagnostici rispetto agli altri gruppi (raggruppati): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra i seguenti gruppi diagnostici rispetto agli altri gruppi (raggruppati): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD. Lasso di tempo: Un mese	Un mese
Per ogni classificatore/regressore nei risultati, la correlazione tra l'AUC/CIA e ogni gruppo di rapporti di energia di modulazione di gruppo di età, genere e riverbero, come misurato dal coefficiente di correlazione del rango di Kendall. Lasso di tempo: Un mese	Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novoic Limited

Collaboratori

King's College London

Investigatori

Investigatore principale: Allan Young, Professor, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hampsey E, Meszaros M, Skirrow C, Strawbridge R, Taylor RH, Chok L, Aarsland D, Al-Chalabi A, Chaudhuri R, Weston J, Fristed E, Podlewska A, Awogbemila O, Young AH. Protocol for Rhapsody: a longitudinal observational study examining the feasibility of speech phenotyping for remote assessment of neurodegenerative and psychiatric disorders. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e061193. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061193.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NOV-0200

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