Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité clinique du phénotypage de la parole pour l'évaluation à distance des troubles neurodégénératifs et psychiatriques (RHAPSODY)

21 mars 2023 mis à jour par: Novoic Limited

Une étude pour étudier la faisabilité de l'administration d'une batterie de parole et l'utilisation de biomarqueurs basés sur la parole pour l'évaluation clinique des troubles neurodégénératifs et psychiatriques courants dans un cadre éloigné.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de susciter un discours narratif continu dans différentes indications neurodégénératives et psychiatriques, à l'aide de tâches de parole auto-administrées à distance, mesurées par la durée moyenne de déclenchement de la parole pour chaque tâche de parole au cours de la première semaine de auto-évaluation. Les objectifs secondaires incluent (1) l'évaluation de la fiabilité des tâches de parole dans le cadre auto-administré à distance, telle que mesurée par la variance intra- et inter-sujets ; (2) accéder à l'adhésion aux tâches de parole dans ce cadre, telle que mesurée par la fraction moyenne de jours du sujet au cours de la première semaine, où au moins une réponse à une tâche est soumise ; (3) évaluer la faisabilité d'utiliser des tâches de parole dans le cadre d'une vidéoconférence de télémédecine, telle que mesurée par la durée moyenne de la parole obtenue dans chaque groupe ; (4) évaluer si un ensemble de modèles acoustiques et linguistiques peut détecter chaque indication, comparer à un groupe témoin ou à toutes les autres indications, telles que mesurées par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC), la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen de le classificateur binaire pertinent ; (5) évaluer comment les performances de ces algorithmes peuvent être affectées par les covariables du locuteur et de l'environnement, telles que mesurées par le coefficient de corrélation de rang de Kendall de l'AUC de chaque classificateur et de chaque groupe d'âge, sexe et rapport d'énergie de modulation de la parole à la réverbération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est basée au Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à participer, après avoir reçu des informations complètes sur les composants et les détails de l'étude.
  • La langue maternelle est l'anglais.
  • A la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé.
  • A accès et peut utiliser, ou a un soignant qui a accès et peut utiliser un smartphone exécutant un système d'exploitation iOS 11.0 ou version ultérieure, ou Android 7.0 ou version ultérieure.
  • Capable d'utiliser, ou a un soignant capable d'utiliser un ordinateur personnel, un ordinateur portable ou une tablette.
  • A accès à un ordinateur personnel, un bloc-notes ou une tablette qui (1) exécute un système d'exploitation de :

macOS X avec macOS 10.9 ou version ultérieure ; OU Windows 7 ou supérieur ; ET (2) Capable d'enregistrement audio ; ET (3) capable de se connecter à Internet ; ET (4) Avoir accès à l'un des logiciels de navigation Internet suivants : Internet Explorer version 11 ou supérieure ; OU Microsoft Edge version 12 ou supérieure ; OU Firefox version 27 ou supérieure ; OU Google Chrome version 30 ou supérieure ; OU Safari version 7 ou supérieure.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues ;
  • Antécédents ou présence d'AVC au cours des 2 dernières années ;
  • Antécédents documentés d'accident ischémique transitoire ou de perte de conscience inexpliquée au cours des 12 derniers mois.
  • À risque de suicide : score de 10 ou plus sur l'échelle PHQ et de 10 ou plus sur le questionnaire MINI sur le suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Troubles cognitifs

Maladie d'Alzheimer (MA) Répondre aux critères cliniques de base (2011) de l'Institut national du vieillissement - Association Alzheimer (NIA-AA) pour le MCI dû à la maladie d'Alzheimer ou à la démence légère d'Alzheimer

Démence à corps de Lewy (DCL) Diagnostic de DLB possible ou probable selon les critères définis par The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015)

Non-AD non-DLB MCI Diagnostic de la variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) « probable » et « possible » selon l'International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium OU variante sémantique ou variante non fluent-agrammatic aphasia progressive primaire (PPA) FTD selon Mesulam's critères OU démence vasculaire selon l'atelier international NINDS-AIREN

ET

Date du diagnostic pas plus de cinq ans avant le consentement Les sujets doivent avoir des scores MMSE de 23 à 30 (inclus); ou score TICS40 de 20 à 40 (inclus) basé sur un test datant de moins d'un mois au moment du consentement.

Âge de 50 à 85 ans (inclus)
Groupe 2 : Troubles moteurs

Maladie de Parkinson (MP)

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique basé sur les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Date du diagnostic pas plus de cinq ans avant le consentement
  • Hoehn et Yahr stade 2 ou moins
  • Âge de 30 à 85 ans (inclus)

Maladie du motoneurone (MND)

  • Diagnostic de la sclérose latérale amyotrophique basé sur des critères cliniques de référence
  • Stade 3 ou moins sur le système King's ALS Staging
  • Âge de 18 à 85 ans (inclus)
Groupe 3 : Troubles affectifs

Trouble dépressif majeur (TDM)

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un épisode dépressif majeur (MDE) actuel, tel qu'évalué par le MINI
  • Épisode actuel de gravité au moins modérée, évalué par l'échelle d'impression clinique globale (CGI).
  • Date du diagnostic (selon l'évaluation MINI) et gravité (CGI) maximum de deux mois avant le consentement.
  • Âge de 18 à 85 ans (inclus).

Trouble bipolaire (TB)

  • Répondre aux critères DSM-5 pour BD tels qu'évalués par le MINI (type 1 ou type 2)
  • Épisode dépressif actuel tel qu'évalué par le MINI
  • Épisode actuel de gravité au moins modérée, évalué par l'échelle d'impression clinique globale (CGI).
  • Date du diagnostic (selon l'évaluation MINI) et gravité (CGI) maximum de deux mois avant le consentement.

Âge de 18 à 85 ans (inclus).
Groupe 4 : Contrôles non affectés

Critères de recrutement spécifiques du groupe 4 appariés pour la cohorte « Groupe 1 : Troubles cognitifs » :

  • Âge de 50 à 85 ans (inclus)
  • Approximativement l'âge, le sexe et l'éducation correspondaient aux sujets AD au niveau du groupe.
  • En bon état de santé sinon.

Critères de recrutement spécifiques du groupe 4 appariés pour la cohorte 'Groupe 2 : Troubles moteurs' :

  • Âge de 30 à 85 ans (inclus)
  • Approximativement l'âge, le sexe et l'éducation correspondaient aux sujets de PP au niveau du groupe.
  • En bon état de santé sinon.

Critères de recrutement spécifiques du groupe 4 appariés pour la cohorte "Groupe 3 : Troubles affectifs" :

  • Âge de 30 à 85 ans (inclus).
  • L'âge, le sexe et l'éducation correspondaient approximativement aux sujets MDD / BD au niveau du groupe.
  • En bon état de santé sinon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durée moyenne d'élicitation de la parole pour chaque tâche de parole (en secondes) au cours de la première semaine d'auto-évaluations.
Délai: Une semaine
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variance intra-sujet de la longueur de l'élicitation de la parole pour chaque tâche de parole au cours de la première semaine d'auto-évaluation, telle que mesurée par les coefficients d'accord individuel (CIA).
Délai: Une semaine
Une semaine
La variance inter-sujets de la longueur de l'élicitation de la parole pour chaque tâche de parole au cours de la première semaine d'auto-évaluations, telle que mesurée par les coefficients d'accord individuel (CIA).
Délai: Une semaine
Une semaine
La fraction moyenne de jours du sujet au cours de la première semaine d'auto-évaluation à distance, où les participants ont soumis au moins une réponse à une tâche.
Délai: Une semaine
Une semaine
La durée moyenne d'élicitation de la parole pour chaque tâche de parole, pendant la vidéoconférence de télémédecine.
Délai: ligne de base
ligne de base
L'AUC du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic AD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
L'ASC du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic de démence à corps de Lewy (LBD) et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
L'ASC du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic de MP et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
L'ASC du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic MND et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
L'ASC du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic de démence frontotemporale et de démence vasculaire (FTD/VCI) par rapport au groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
L'ASC du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic MDD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
L'ASC du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic BD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic AD et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic LBD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic de MP et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic MND et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic FTD/VCI et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic MDD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic BD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic AD et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic LBD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic de MP et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic MND et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic FTD/VCI et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic MDD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic BD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic AD et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic LBD et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic de MP et le groupe de contrôle applicable.
Délai: Un mois
Un mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic FTD/VCI et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic TDM et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les groupes de diagnostic BD et le groupe témoin applicable.
Délai: Un mois
Un mois
L'AUC du classificateur binaire distinguant les groupes de diagnostics suivants de tous les autres groupes de diagnostics (regroupés) : AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Délai: Un mois
Un mois
La sensibilité du classificateur binaire distinguant les groupes de diagnostic suivants des autres groupes (groupés) : AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Délai: Un mois
Un mois
La spécificité du classificateur binaire distinguant les groupes diagnostiques suivants des autres groupes (regroupés) : AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Délai: Un mois
Un mois
Le kappa de Cohen du classificateur binaire distinguant les groupes diagnostiques suivants des autres groupes (regroupés) : AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Délai: Un mois
Un mois
Pour chaque classificateur/régresseur dans les résultats, la corrélation entre l'AUC/CIA et chaque groupe d'âge, sexe et groupe de rapport d'énergie de modulation parole/réverbération, telle que mesurée par le coefficient de corrélation de rang de Kendall.
Délai: Un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novoic Limited

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Young, Professor, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOV-0200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner