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Viabilidade Clínica da Fenotipagem da Fala para Avaliação Remota de Distúrbios Neurodegenerativos e Psiquiátricos (RHAPSODY)

21 de março de 2023 atualizado por: Novoic Limited

Um estudo para investigar a viabilidade da administração de uma bateria de fala e o uso de biomarcadores baseados em fala para a avaliação clínica de distúrbios neurodegenerativos e psiquiátricos comuns em um ambiente remoto.

O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de eliciar fala narrativa contínua em diferentes indicações neurodegenerativas e psiquiátricas, usando tarefas de fala autoadministradas remotas, conforme medido pela duração média da elicitação de fala para cada tarefa de fala durante a primeira semana de auto-avaliação. Os objetivos secundários incluem (1) avaliar a confiabilidade das tarefas de fala no ambiente remoto autoadministrado, conforme medido pela variação intra e intersujeitos; (2) acessar a adesão de tarefas de fala neste cenário, conforme medido pela fração média de dias do sujeito durante a primeira semana, onde pelo menos uma resposta de tarefa é submetida; (3) avaliar a viabilidade do uso de tarefas de fala no cenário de uma videoconferência de telemedicina, medida pela duração média da fala eliciada em cada grupo; (4) avaliar se um conjunto de padrões acústicos e linguísticos pode detectar cada indicação, comparar com um grupo de controle ou todas as outras indicações, conforme medido pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUC), sensibilidade, especificidade e kappa de Cohen de o classificador binário relevante; (5) avaliar como o desempenho de tais algoritmos pode ser afetado pelas covariáveis ​​do alto-falante e do ambiente, conforme medido pelo coeficiente de correlação de classificação Kendall da AUC de cada classificador e cada faixa etária, gênero e proporção de energia de modulação fala-reverberação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é baseada no Reino Unido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar, tendo sido fornecidas informações completas sobre os componentes e detalhes do estudo.
  • O idioma nativo é o inglês.
  • Tem a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado.
  • Tem acesso e pode usar, ou tem um cuidador que tem acesso e pode usar um smartphone com sistema operativo iOS 11.0 ou superior, ou Android 7.0 ou superior.
  • Capaz de usar, ou tem um cuidador que é capaz de usar um computador pessoal, notebook ou tablet.
  • Tem acesso a um computador pessoal, notebook ou tablet que (1) está executando um sistema operacional de:

macOS X com macOS 10.9 ou posterior; OU Windows 7 ou superior; E (2) Capacidade de gravação de áudio; E (3) Capaz de se conectar à internet; E (4) Ter acesso a um dos seguintes navegadores de Internet: Internet Explorer versão 11 ou superior; OU Microsoft Edge versão 12 ou superior; OU Firefox versão 27 ou superior; OU Google Chrome versão 30 ou superior; OU Safari versão 7 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou drogas;
  • História ou presença de AVC nos últimos 2 anos;
  • História documentada de ataque isquêmico transitório ou perda inexplicável de consciência nos últimos 12 meses.
  • Em risco de suicídio: pontuação de 10 ou mais na escala PHQ e 10 ou mais no questionário de suicídio MINI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: Distúrbios Cognitivos

Doença de Alzheimer (AD) Conheça os critérios clínicos básicos do Instituto Nacional de Envelhecimento - Associação de Alzheimer (NIA-AA) (2011) para MCI devido a Alzheimer ou Demência de Alzheimer Leve

Demência com corpos de Lewy (DLB) Diagnóstico de DCL possível ou provável com base nos critérios definidos pelo The Dementia with Lewy Bodies Consortium (2015)

Não-AD não-DLB MCI Diagnóstico de variante comportamental 'provável' e 'possível' demência frontotemporal (bvFTD) de acordo com o International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium OU variante semântica ou variante agramática não fluente afasia progressiva primária (PPA) FTD de acordo com Mesulam critérios OU Demência Vascular de acordo com NINDS-AIREN International Workshop

E

Data do diagnóstico não superior a cinco anos antes do consentimento Os indivíduos devem ter pontuações MMSE de 23-30 (inclusive); ou pontuação TICS40 de 20-40 (inclusive) com base em um teste não superior a 1 mês no momento do consentimento.

Idade de 50 a 85 anos (inclusive)
Grupo 2: Distúrbios motores

Doença de Parkinson (DP)

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática com base nos critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Data do diagnóstico não superior a cinco anos antes do consentimento
  • Hoehn e Yahr estágio 2 ou menos
  • Idade de 30 a 85 anos (inclusive)

Doença do neurônio motor (MND)

  • Diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica com base em critérios clínicos padrão-ouro
  • Estágio 3 ou inferior no sistema King's ALS Staging
  • Idade de 18 a 85 anos (inclusive)
Grupo 3: Transtornos afetivos

Transtorno Depressivo Maior (TDM)

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para um episódio depressivo maior atual (MDE), conforme avaliado pelo MINI
  • Episódio atual de gravidade pelo menos moderada conforme avaliado pela escala Clinical Global Impression (CGI).
  • Data de diagnóstico (utilizando avaliação MINI) e gravidade (CGI) no máximo dois meses antes do consentimento.
  • Idade de 18 a 85 anos (inclusive).

Transtorno Bipolar (DB)

  • Atende aos critérios do DSM-5 para BD conforme avaliado pelo MINI (tipo 1 ou tipo 2)
  • Episódio depressivo atual conforme avaliado pelo MINI
  • Episódio atual de gravidade pelo menos moderada conforme avaliado pela escala Clinical Global Impression (CGI).
  • Data de diagnóstico (utilizando avaliação MINI) e gravidade (CGI) no máximo dois meses antes do consentimento.

Idade de 18 a 85 anos (inclusive).
Grupo 4: Controles não afetados

Critérios de recrutamento específicos do Grupo 4 combinados para a coorte 'Grupo 1: Distúrbios Cognitivos':

  • Idade de 50 a 85 anos (inclusive)
  • Aproximadamente idade, gênero e educação correspondiam a indivíduos com DA em um nível de grupo.
  • Em boas condições de saúde.

Critérios de recrutamento específicos do Grupo 4 combinados para a coorte 'Grupo 2: Distúrbios Motores':

  • Idade de 30 a 85 anos (inclusive)
  • Aproximadamente idade, gênero e educação correspondiam a indivíduos com DP em um nível de grupo.
  • Em boas condições de saúde.

Critérios de recrutamento específicos do Grupo 4 combinados para a coorte 'Grupo 3: Transtornos Afetivos':

  • Idade de 30 a 85 anos (inclusive).
  • Aproximadamente idade, gênero e educação correspondiam a indivíduos MDD/BD em um nível de grupo.
  • Em boas condições de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A duração média da elicitação da fala para cada tarefa de fala (em segundos) durante a primeira semana de autoavaliações.
Prazo: Uma semana
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A variação intrassujeito da duração da elicitação da fala para cada tarefa de fala durante a primeira semana de autoavaliações, medida pelos Coeficientes de Concordância Individual (CIA).
Prazo: Uma semana
Uma semana
A variação intersujeitos da duração da elicitação da fala para cada tarefa de fala durante a primeira semana de autoavaliações, medida pelos Coeficientes de Concordância Individual (CIA).
Prazo: Uma semana
Uma semana
A fração média de dias do sujeito durante a primeira semana de autoavaliação remota, em que os participantes enviaram pelo menos uma resposta de tarefa.
Prazo: Uma semana
Uma semana
A duração média da elicitação de fala para cada tarefa de fala, durante a videoconferência de telemedicina.
Prazo: linha de base
linha de base
A AUC do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de AD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A AUC do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de demência com corpos de Lewy (LBD) versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A AUC do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de DP versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A AUC do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico MND versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A AUC do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de Demência Frontotemporal e Demência Vascular (FTD/VCI) versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A AUC do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico MDD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A AUC do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de BD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de AD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico LBD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de DP versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico MND versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico FTD/VCI versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico MDD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de BD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de AD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico LBD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de DP versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico MND versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico FTD/VCI versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico MDD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico de BD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os grupos de diagnóstico de DA versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os grupos de diagnóstico LBD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os grupos de diagnóstico de DP versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
O kappa de Cohen do classificador binário que distingue entre os grupos de diagnóstico FTD/VCI versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os grupos de diagnóstico MDD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os grupos de diagnóstico de BD versus o grupo de controle aplicável.
Prazo: Um mês
Um mês
A AUC do classificador binário que distingue entre os seguintes grupos de diagnóstico versus todos os outros grupos de diagnóstico (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Prazo: Um mês
Um mês
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os seguintes grupos de diagnóstico versus os outros grupos (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Prazo: Um mês
Um mês
A especificidade do classificador binário que distingue entre os seguintes grupos de diagnóstico versus os outros grupos (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Prazo: Um mês
Um mês
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os seguintes grupos de diagnóstico versus os outros grupos (agrupados): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Prazo: Um mês
Um mês
Para cada classificador/regressor nos resultados, a correlação entre o AUC/CIA e cada faixa etária, gênero e grupo de proporção de energia de modulação fala-reverberação, conforme medido pelo coeficiente de correlação de Kendall.
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novoic Limited

Colaboradores

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Young, Professor, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOV-0200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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