Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost fenotypizace řeči pro dálkové hodnocení neurodegenerativních a psychiatrických poruch (RHAPSODY)

21. března 2023 aktualizováno: Novoic Limited

Studie zkoumající proveditelnost podávání řečové baterie a použití biomarkerů založených na řeči pro klinické hodnocení běžných neurodegenerativních a psychiatrických poruch ve vzdáleném prostředí.

Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost vyvolání souvislé narativní řeči v různých neurodegenerativních a psychiatrických indikacích pomocí vzdálených, samoobslužných řečových úloh, měřeno průměrnou délkou vyvolání řeči pro každý řečový úkol během prvního týdne sebehodnocení. Sekundární cíle zahrnují (1) vyhodnocení spolehlivosti řečových úloh ve vzdáleném samoobslužném prostředí, jak je měřeno vnitro- a mezipředmětovou variabilitou; (2) přístup k dodržování řečových úkolů v tomto nastavení, jak je měřeno průměrným podílem dnů během prvního týdne, kde je předložena alespoň jedna odpověď na úkol; (3) vyhodnocení proveditelnosti použití řečových úloh v prostředí telemedicínské videokonference, měřeno průměrnou délkou řeči vyvolané v každé skupině; (4) vyhodnotit, zda soubor akustických a lingvistických vzorů dokáže detekovat každou indikaci, porovnat buď s kontrolní skupinou, nebo se všemi ostatními indikacemi, měřeno plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC), citlivostí, specificitou a Cohenovým kappa příslušný binární klasifikátor; (5) vyhodnocení toho, jak může být výkon takových algoritmů ovlivněn kovariátami mluvčího a prostředí, jak je měřeno Kendallovým hodnotovým korelačním koeficientem AUC každého klasifikátoru a každého z věkových skupin, pohlaví a poměru modulační energie řeči k dozvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pochází ze Spojeného království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný se zúčastnit, protože mu byly poskytnuty úplné informace o složkách a podrobnostech studie.
  • Rodným jazykem je angličtina.
  • Má schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.
  • Má přístup k chytrému zařízení s operačním systémem iOS 11.0 nebo novějším nebo Android 7.0 nebo novějším nebo má pečovatele, který má přístup a je schopen jej používat, a je schopen jej používat.
  • Je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet nebo má pečovatele, který je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet.
  • Má přístup k osobnímu počítači, notebooku nebo tabletu, který (1) používá operační systém:

macOS X s macOS 10.9 nebo novějším; NEBO Windows 7 nebo vyšší; A (2) Schopnost zvukového záznamu; A (3) Schopnost připojení k internetu; A (4) Mít přístup k jednomu z následujících programů internetového prohlížeče: Internet Explorer verze 11 nebo vyšší; NEBO Microsoft Edge verze 12 nebo vyšší; NEBO Firefox verze 27 nebo vyšší; NEBO Google Chrome verze 30 nebo vyšší; NEBO Safari verze 7 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo drog;
  • Anamnéza nebo přítomnost cévní mozkové příhody během posledních 2 let;
  • Zdokumentovaná anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí během posledních 12 měsíců.
  • Riziko sebevraždy: skóre 10 nebo vyšší na stupnici PHQ a 10 nebo vyšší v dotazníku MINI o sebevraždě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Kognitivní poruchy

Alzheimerova choroba (AD) Splňuje základní klinická kritéria (2011) pro MCI v důsledku Alzheimerovy nebo mírné Alzheimerovy demence National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)

Demence s Lewyho tělísky (DLB) Diagnostika možné nebo pravděpodobné DLB na základě kritérií definovaných The Demence with Lewy Bodies Consortium (2015)

Non-AD non-DLB MCI Diagnóza „pravděpodobné“ a „možné“ behaviorální varianty frontotemporální demence (bvFTD) podle International Behavioral Variant FTD Criteria Consortium NEBO sémantické varianty nebo nonfluent-agrammatické varianty primární progresivní afázie (PPA) FTD podle Mesulama kritéria NEBO Vaskulární demence podle NINDS-AIREN International Workshop

A

Datum diagnózy ne více než pět let před udělením souhlasu Subjekty musí mít skóre MMSE 23-30 (včetně); nebo skóre TICS40 20-40 (včetně) na základě testu ne staršího než 1 měsíc v době udělení souhlasu.

Věk 50-85 let (včetně)
Skupina 2: Motorické poruchy

Parkinsonova nemoc (PD)

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby na základě klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Datum diagnózy ne více než pět let před udělením souhlasu
  • Hoehn a Yahr stupeň 2 nebo méně
  • Věk 30-85 let (včetně)

Onemocnění motorických neuronů (MND)

  • Diagnostika amyotrofické laterální sklerózy založená na klinických kritériích zlatého standardu
  • Stupeň 3 nebo méně na systému King's ALS Staging
  • Věk 18-85 let (včetně)
Skupina 3: Afektivní poruchy

Velká depresivní porucha (MDD)

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro současnou epizodu velké deprese (MDE) podle hodnocení MINI
  • Současná epizoda alespoň střední závažnosti, jak je hodnoceno škálou klinického globálního dojmu (CGI).
  • Datum diagnózy (pomocí hodnocení MINI) a závažnost (CGI) maximálně dva měsíce před udělením souhlasu.
  • Věk 18-85 let (včetně).

bipolární porucha (BD)

  • Splňují kritéria DSM-5 pro BD podle hodnocení MINI (typ 1 nebo typ 2)
  • Aktuální depresivní epizoda podle hodnocení MINI
  • Současná epizoda alespoň střední závažnosti, jak je hodnoceno škálou klinického globálního dojmu (CGI).
  • Datum diagnózy (pomocí hodnocení MINI) a závažnost (CGI) maximálně dva měsíce před udělením souhlasu.

Věk 18-85 let (včetně).
Skupina 4: Nedotčené ovládací prvky

Specifická náborová kritéria skupiny 4 odpovídající kohortě „Skupina 1: Kognitivní poruchy“:

  • Věk 50-85 let (včetně)
  • Přibližně věk, pohlaví a vzdělání odpovídaly subjektům s AD na úrovni skupiny.
  • Jinak v dobrém zdravotním stavu.

Specifická náborová kritéria skupiny 4 odpovídající kohortě „Skupina 2: Motorické poruchy“:

  • Věk 30-85 let (včetně)
  • Přibližně věk, pohlaví a vzdělání odpovídaly subjektům s PD na úrovni skupiny.
  • Jinak v dobrém zdravotním stavu.

Specifická náborová kritéria skupiny 4 odpovídající kohortě „Skupina 3: Afektivní poruchy“:

  • Věk 30-85 let (včetně).
  • Přibližně věk, pohlaví a vzdělání odpovídaly subjektům MDD/BD na úrovni skupiny.
  • Jinak v dobrém zdravotním stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná délka vyvolání řeči pro každý řečový úkol (v sekundách) během prvního týdne sebehodnocení.
Časové okno: Týden
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnitrosubjektový rozptyl délky elicitace řeči pro každý řečový úkol během prvního týdne sebehodnocení, měřený pomocí koeficientů individuální shody (CIA).
Časové okno: Týden
Týden
Mezipředmětový rozptyl délky vyvolání řeči pro každý řečový úkol během prvního týdne sebehodnocení, měřený pomocí koeficientů individuální shody (CIA).
Časové okno: Týden
Týden
Průměrný podíl dní během prvního týdne vzdáleného sebehodnocení, kdy účastníci odevzdali alespoň jednu odpověď na úkol.
Časové okno: Týden
Týden
Průměrná délka vyvolání řeči pro každý řečový úkol během telemedicínské videokonference.
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami AD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami demence s Lewyho tělísky (LBD) a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami PD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami MND a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami frontotemporální demence a vaskulární demence (FTD/VCI) oproti příslušné kontrolní skupině.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami MDD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami BD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami AD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami LBD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami PD a příslušnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami MND a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami FTD/VCI oproti příslušné kontrolní skupině.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami MDD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami BD a příslušnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami AD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami LBD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami PD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami MND a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami FTD/VCI a příslušnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami MDD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi diagnostickými skupinami BD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi diagnostickými skupinami AD a příslušnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi diagnostickými skupinami LBD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi diagnostickými skupinami PD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi diagnostickými skupinami FTD/VCI a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi diagnostickými skupinami MDD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi diagnostickými skupinami BD a použitelnou kontrolní skupinou.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi následujícími diagnostickými skupinami oproti všem ostatním diagnostickým skupinám (sdruženým): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi následujícími diagnostickými skupinami oproti ostatním skupinám (sdruženým): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi následujícími diagnostickými skupinami oproti ostatním skupinám (sdruženým): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi následujícími diagnostickými skupinami oproti ostatním skupinám (sdruženým): AD, LBD, PD, MND, FTD/VCI, MDD, BD.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Pro každý klasifikátor/regresor ve výsledcích korelace mezi AUC/CIA a každou věkovou skupinou, pohlavím a skupinou s poměrem modulační energie řeči k dozvuku, jak je měřeno Kendallovým hodnotovým korelačním koeficientem.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novoic Limited

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Young, Professor, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOV-0200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit