放射線療法誘発心臓損傷に対するトリメタジジンの効果。
2021年6月17日 更新者：Peking University Third Hospital
定位体放射線療法で治療された肺腫瘍患者の放射線療法誘発心臓損傷に対するトリメタジジンの効果。
これはランダム化比較試験です。
胸部放射線治療を受けた80人の患者が含まれます。
参加者は無作為に実験群または対照群に分けられます。
放射線療法の前に、心エコー検査、2D STE、CK、CK-MB、cTnT、NT-proBNP、心電図 (ECG)、および hs-CRP が検出されます。
その後のフォローアップ中、心エコー検査、2D STE、CK、CK-MB、cTnT、NT-proBNP、ECG、および hs-CRP がフォローアップ時間ごとに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。
2021 年 5 月 15 日から 2022 年 8 月 31 日まで、胸部放射線療法を受ける 80 人の患者が北京大学第三病院に収容されます。
参加者は無作為に実験群または対照群に分けられます。
放射線療法の前に、心エコー検査、2D STE、CK、CK-MB、cTnT、NT-proBNP、心電図 (ECG)、および hs-CRP が検出されます。
すべての参加者は、RT の完了後、RT の 3 か月後、RT の 6 か月後、RT の 12 か月後にフォローアップされます。
その後のフォローアップ中、心エコー検査、2D STE、CK、CK-MB、cTnT、NT-proBNP、ECG、および hs-CRP がフォローアップ時間ごとに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Zhu, doctor
- 電話番号：+8613810103532
- メール：Andrea_zhu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tingcui Li, doctor
- 電話番号：+8618801236290
- メール：tingcui2019@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺腫瘍患者; 18～80歳;定位放射線治療で治療します
除外基準:
- 以前の放射線療法; ACS;心不全 (NYHA III-IV);介入を必要とする不整脈;十分に取得できなかった心エコー画像;重大な心臓弁膜症（軽度の弁逆流または狭窄以上のものとして定義）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：実験グループ
トリメタジジンは、放射線療法の 2 週間前に、毎回 20 mg を 1 日 3 回、3 か月間投与されました。
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実験群はトリメタジジンで治療され、対照群は介入されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな縦ひずみ - 2 次元スペックル追跡心エコー検査のパラメーター
時間枠：放射線療法前、放射線療法の12か月後
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この試験の主要な結果は、全体的な縦方向のひずみが 10% 以上減少したことでした。
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放射線療法前、放射線療法の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害心血管イベントの発生率
時間枠：放射線治療前、放射線治療終了後、放射線治療後3ヶ月、放射線治療後6ヶ月、放射線治療後12ヶ月
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参加者全体における主要な有害心血管イベント（MACE）を有する患者の割合。
この研究では、MACE を不安定狭心症、新しい不整脈、急性心筋梗塞、心不全、心臓弁膜症、急性心膜炎、および心臓死と定義しました。
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放射線治療前、放射線治療終了後、放射線治療後3ヶ月、放射線治療後6ヶ月、放射線治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dan Zhu, doctor、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月25日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。