Effet de la trimétazidine sur les lésions cardiaques induites par la radiothérapie.
17 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Effet De La Trimétazidine Sur Les Dommages Cardiaques Induits Par La Radiothérapie Chez Les Patients Tumeurs Du Poumon Traités Par Stéréotaxie Body Radiotherapy.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
80 patients en radiothérapie thoracique seront inclus.
Les participants seront divisés au hasard en groupe expérimental ou groupe témoin.
Avant la radiothérapie, l'échocardiographie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, électrocardiogramme (ECG) et hs-CRP seront détectés.
Au cours du suivi ultérieur, l'échocardiographie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG et hs-CRP seront collectés à chaque suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
80 patients en radiothérapie thoracique seront inclus au troisième hôpital universitaire de Pékin du 15 mai 2021 au 31 août 2022.
Les participants seront divisés au hasard en groupe expérimental ou groupe témoin.
Avant la radiothérapie, l'échocardiographie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, électrocardiogramme (ECG) et hs-CRP seront détectés.
Tous les participants seront suivis après la fin de la RT, 3 mois après la RT, 6 mois après la RT et 12 mois après la RT.
Au cours du suivi ultérieur, l'échocardiographie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG et hs-CRP seront collectés à chaque suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Zhu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613810103532
- E-mail: Andrea_zhu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tingcui Li, doctor
- Numéro de téléphone: +8618801236290
- E-mail: tingcui2019@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de tumeur pulmonaire; 18-80 ans; seront traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure ; SCA ; insuffisance cardiaque (NYHA III-IV); arythmie nécessitant une intervention ; des images échocardiographiques qui n'ont pas pu être obtenues de manière satisfaisante ; cardiopathie valvulaire importante (définie comme une régurgitation ou une sténose valvulaire plus que légère).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention
|
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Expérimental: groupe expérimental
La trimétazidine a été administrée 2 semaines avant la radiothérapie, 20 mg à chaque fois, trois fois par jour pendant 3 mois.
|
Le groupe expérimental sera traité avec de la trimétazidine, et le groupe témoin ne sera pas intervenu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrainte longitudinale globale-paramètre A de l'échocardiographie bidimensionnelle de suivi du chatoiement
Délai: pré-radiothérapie, 12 mois après la radiothérapie
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Le critère de jugement principal de l'essai était une diminution de la déformation longitudinale globale ≥ 10 %.
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pré-radiothérapie, 12 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: avant la radiothérapie, après la fin de la radiothérapie, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie et 12 mois après la radiothérapie
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Proportion de patients présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans le nombre total de participants.
Dans cette étude, le MACE a été défini comme un angor instable, une nouvelle arythmie, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque, une cardiopathie valvulaire, une péricardite aiguë et un décès cardiaque.
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avant la radiothérapie, après la fin de la radiothérapie, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie et 12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKU Third Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .