방사선 요법에 의한 심장 손상에 대한 Trimetazidine의 효과.
2021년 6월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital
정위 체부 방사선 치료를 받은 폐종양 환자에서 방사선 치료로 인한 심장 손상에 대한 Trimetazidine의 효과
이것은 무작위 통제 시험입니다.
흉부 방사선 치료를 받는 80명의 환자가 포함될 것입니다.
참가자는 무작위로 실험군과 통제군으로 나뉩니다.
방사선 치료 전에 심초음파, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, 심전도(ECG) 및 hs-CRP가 감지됩니다.
후속 후속 조치 동안 심초음파, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG 및 hs-CRP는 모든 후속 조치 시간에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험입니다.
2021년 5월 15일부터 2022년 8월 31일까지 흉부 방사선 치료를 받는 80명의 환자가 북경대학교 제3병원에 포함될 예정입니다.
참가자는 무작위로 실험군과 통제군으로 나뉩니다.
방사선 치료 전에 심초음파, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, 심전도(ECG) 및 hs-CRP가 감지됩니다.
모든 참가자는 RT 완료 후, RT 후 3개월, RT 후 6개월, RT 후 12개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
후속 후속 조치 동안 심초음파, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG 및 hs-CRP는 모든 후속 조치 시간에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Zhu, doctor
- 전화번호: +8613810103532
- 이메일: Andrea_zhu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tingcui Li, doctor
- 전화번호: +8618801236290
- 이메일: tingcui2019@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐종양 환자; 18-80세; 정위 신체 방사선 요법으로 치료할 것입니다.
제외 기준:
- 선행 방사선 요법; ACS; 심부전(NYHA III-IV); 개입이 필요한 부정맥; 만족스럽게 얻을 수 없는 심초음파 이미지; 심각한 판막 심장 질환(경미한 판막 역류 또는 협착 이상으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 실험군
트리메타지딘은 방사선 치료 2주 전에 매회 20mg씩 3개월 동안 1일 3회 투여되었습니다.
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실험군은 트리메타지딘으로 치료하고 대조군은 개입하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 세로 변형 - 2 차원 반점 추적 심장 초음파의 매개 변수
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 12개월
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시험의 주요 결과는 전체 세로 변형률이 10% 이상 감소한 것이었습니다.
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방사선 치료 전, 방사선 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 완료 후, 방사선 치료 3개월 후, 방사선 치료 6개월 후, 방사선 치료 12개월 후
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총 참가자 중 주요 심혈관 사건(MACE)이 있는 환자의 비율.
MACE는 본 연구에서 불안정 협심증, 신생 부정맥, 급성 심근 경색, 심부전, 판막 심장 질환, 급성 심낭염, 심장사로 정의하였다.
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방사선 치료 전, 방사선 치료 완료 후, 방사선 치료 3개월 후, 방사선 치료 6개월 후, 방사선 치료 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU Third Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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