Efecto de la trimetazidina sobre el daño cardíaco inducido por radioterapia.
17 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Efecto de la trimetazidina sobre el daño cardíaco inducido por radioterapia en pacientes con tumores de pulmón tratados con radioterapia corporal estereotáctica.
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Se incluirán 80 pacientes con radioterapia torácica.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupo experimental o grupo de control.
Antes de la radioterapia, se detectarán ecocardiografía, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, electrocardiograma (ECG) y hs-CRP.
Durante el seguimiento posterior, se recogerán ecocardiografías, STE 2D, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG y hs-CRP en cada momento del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Se incluirán 80 pacientes con radioterapia torácica en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín del 15 de mayo de 2021 al 31 de agosto de 2022.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupo experimental o grupo de control.
Antes de la radioterapia, se detectarán ecocardiografía, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, electrocardiograma (ECG) y hs-CRP.
Todos los participantes serán seguidos después de completar la RT, 3 meses después de la RT, 6 meses después de la RT y 12 meses después de la RT.
Durante el seguimiento posterior, se recogerán ecocardiografías, STE 2D, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG y hs-CRP en cada momento del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Zhu, doctor
- Número de teléfono: +8613810103532
- Correo electrónico: Andrea_zhu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tingcui Li, doctor
- Número de teléfono: +8618801236290
- Correo electrónico: tingcui2019@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con tumores de pulmón; 18-80 años; será tratado con radioterapia corporal estereotáctica
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa; SCA; insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV); arritmia que requiere intervención; imágenes ecocardiográficas que no pudieron obtenerse satisfactoriamente; enfermedad cardíaca valvular significativa (definida como regurgitación o estenosis valvular más que leve).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo experimental
La trimetazidina se administró 2 semanas antes de la radioterapia, 20 mg cada vez, tres veces al día durante 3 meses.
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El grupo experimental será tratado con trimetazidina, y el grupo control no será intervenido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deformación longitudinal global: parámetro A de la ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional.
Periodo de tiempo: pre-radioterapia, 12 meses después de la radioterapia
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El resultado primario del ensayo fue una disminución de la tensión longitudinal global ≥10 %.
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pre-radioterapia, 12 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia, después de completar la radioterapia, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia y 12 meses después de la radioterapia
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Proporción de pacientes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en el total de participantes.
MACE se definió como angina inestable, arritmia nueva, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, pericarditis aguda y muerte cardíaca en este estudio.
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antes de la radioterapia, después de completar la radioterapia, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia y 12 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKU Third Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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