Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Trimetazidine op door radiotherapie veroorzaakte hartschade.

17 juni 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Effect van Trimetazidine op radiotherapie-geïnduceerde hartschade bij longtumorpatiënten behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen 80 patiënten met thoracale radiotherapie worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele groep of controlegroep. Voorafgaand aan radiotherapie worden echocardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrocardiogram (ECG) en hs-CRP gedetecteerd. Tijdens de daaropvolgende follow-up worden bij elke follow-up echocardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG en hs-CRP verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Van 15 mei 2021 tot 31 augustus 2022 zullen 80 patiënten met thoracale radiotherapie worden opgenomen in het Peking University Third Hospital. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele groep of controlegroep. Voorafgaand aan radiotherapie worden echocardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrocardiogram (ECG) en hs-CRP gedetecteerd. Alle deelnemers worden gevolgd na voltooiing van RT, 3 maanden na RT, 6 maanden na RT en 12 maanden na RT. Tijdens de daaropvolgende follow-up worden bij elke follow-up echocardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG en hs-CRP verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • longtumorpatiënten; 18-80 jaar oud; wordt behandeld met stereotactische lichaamsbestraling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie; ACS; hartfalen (NYHA III-IV); aritmie die ingrijpen vereist; echocardiografische beelden die niet naar tevredenheid konden worden verkregen; significante hartklepaandoening (gedefinieerd als meer dan milde klepinsufficiëntie of stenose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: experimentele groep
Trimetazidine werd 2 weken voor radiotherapie gegeven, telkens 20 mg, driemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Trimetazidine
De experimentele groep wordt behandeld met trimetazidine en de controlegroep wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
globale longitudinale strain-A-parameter van tweedimensionale speckle-tracking-echocardiografie
Tijdsspanne: pre-radiotherapie, 12 maanden na radiotherapie
Het primaire resultaat van het onderzoek was een afname van de globale longitudinale belasting ≥10%.
pre-radiotherapie, 12 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: pre-radiotherapie, na voltooiing van radiotherapie, 3 maanden na radiotherapie, 6 maanden na radiotherapie en 12 maanden na radiotherapie
Percentage patiënten met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in het totale aantal deelnemers. MACE werd in deze studie gedefinieerd als onstabiele angina, nieuwe aritmie, acuut myocardinfarct, hartfalen, hartklepaandoening, acute pericarditis en hartdood.
pre-radiotherapie, na voltooiing van radiotherapie, 3 maanden na radiotherapie, 6 maanden na radiotherapie en 12 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU Third Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren