Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trimetazydyny na uszkodzenia serca wywołane radioterapią.

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ trimetazydyny na uszkodzenie serca wywołane radioterapią u pacjentów z guzem płuca leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Zostanie nim objętych 80 pacjentów poddanych radioterapii klatki piersiowej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub grupę kontrolną. Przed radioterapią zostanie wykryte echokardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) i hs-CRP. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej w każdym okresie obserwacji będą wykonywane badania echokardiograficzne, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG i hs-CRP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. 80 pacjentów poddanych radioterapii klatki piersiowej zostanie włączonych do Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego od 15 maja 2021 r. do 31 sierpnia 2022 r. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub grupę kontrolną. Przed radioterapią zostanie wykryte echokardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) i hs-CRP. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po zakończeniu RT, 3 miesiące po RT, 6 miesięcy po RT i 12 miesięcy po RT. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej w każdym okresie obserwacji będą wykonywane badania echokardiograficzne, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG i hs-CRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rakiem płuc; 18-80 lat; będzie leczony stereotaktyczną radioterapią ciała

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza radioterapia; czołgi; niewydolność serca (NYHA III-IV); arytmia wymagająca interwencji; obrazy echokardiograficzne, których nie można było uzyskać w zadowalający sposób; istotna wada zastawkowa serca (zdefiniowana jako coś więcej niż łagodna niedomykalność lub zwężenie zastawki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Trimetazydynę podawano 2 tygodnie przed radioterapią, każdorazowo po 20 mg, trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Trimetazydyna
Grupa eksperymentalna będzie leczona trimetazydyną, a grupa kontrolna nie będzie poddawana interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalne odkształcenie podłużne — parametr dwuwymiarowej echokardiografii ze śledzeniem plamek
Ramy czasowe: przed radioterapią, 12 miesięcy po radioterapii
Pierwszorzędowym wynikiem badania było zmniejszenie globalnego odkształcenia podłużnego o ≥10%.
przed radioterapią, 12 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) w łącznej liczbie uczestników. W tym badaniu MACE zdefiniowano jako niestabilną dusznicę bolesną, nową arytmię, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, wadę zastawkową serca, ostre zapalenie osierdzia i zgon sercowy.
przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU Third Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj