Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trimetazidin hatása a sugárterápia által kiváltott szívkárosodásra.

2021. június 17. frissítette: Peking University Third Hospital

A trimetazidin hatása a sugárterápia által kiváltott szívkárosodásra sztereotaktikus testsugárterápiával kezelt tüdődaganatos betegeknél.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. 80 mellkasi sugárkezelésben részesülő beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti csoportra vagy kontrollcsoportra osztják. A sugárterápia előtt echokardiográfiát, 2D STE-t, CK-t, CK-MB-t, cTnT-t, NT-proBNP-t, elektrokardiogramot (EKG) és hs-CRP-t észlelnek. A következő utánkövetés során minden követési időpontban echokardiográfiát, 2D STE-t, CK-t, CK-MB-t, cTnT-t, NT-proBNP-t, EKG-t és hs-CRP-t gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. 2021. május 15. és 2022. augusztus 31. között 80 mellkasi sugárkezelésben részesülő beteg kerül a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházba. A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti csoportra vagy kontrollcsoportra osztják. A sugárterápia előtt echokardiográfiát, 2D STE-t, CK-t, CK-MB-t, cTnT-t, NT-proBNP-t, elektrokardiogramot (EKG) és hs-CRP-t észlelnek. Minden résztvevőt nyomon követnek az RT befejezése után, 3 hónappal az RT után, 6 hónappal az RT után és 12 hónappal az RT után. A következő utánkövetés során minden követési időpontban echokardiográfiát, 2D STE-t, CK-t, CK-MB-t, cTnT-t, NT-proBNP-t, EKG-t és hs-CRP-t gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tüdődaganatos betegek; 18-80 éves korig; sztereotaxiás testsugárterápiával kezelik

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárterápia; ACS; szívelégtelenség (NYHA III-IV); beavatkozást igénylő aritmia; olyan echokardiográfiás képek, amelyeket nem lehetett kielégítően venni; jelentős szívbillentyű-betegség (a definíció szerint több mint enyhe szívbillentyű regurgitáció vagy szűkület).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
Kísérleti: kísérleti csoport
A trimetazidint 2 héttel a sugárkezelés előtt adták be, minden alkalommal 20 mg-ot, naponta háromszor 3 hónapig.
Drog: Trimetazidine
A kísérleti csoportot trimetazidinnel kezeljük, a kontrollcsoportot nem avatkozunk be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
global longitudinal strain-A kétdimenziós foltkövető echokardiográfia paramétere
Időkeret: sugárkezelés előtt, 12 hónappal a sugárkezelés után
A vizsgálat elsődleges eredménye a globális longitudinális feszültség ≥10%-os csökkenése volt.
sugárkezelés előtt, 12 hónappal a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: sugárterápia előtt, a sugárterápia befejezése után, 3 hónappal a sugárkezelés után, 6 hónappal a sugárkezelés után és 12 hónappal a sugárkezelés után
A súlyos szív- és érrendszeri eseményekkel (MACE) szenvedő betegek aránya az összes résztvevőben. Ebben a vizsgálatban a MACE-t instabil anginának, új aritmiának, akut miokardiális infarktusnak, szívelégtelenségnek, szívbillentyű-betegségnek, akut pericarditisnek és szívhalálnak határozták meg.
sugárterápia előtt, a sugárterápia befejezése után, 3 hónappal a sugárkezelés után, 6 hónappal a sugárkezelés után és 12 hónappal a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKU Third Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trimetazidine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel