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Wirkung von Trimetazidin auf Strahlentherapie-induzierte Herzschäden.

17. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Wirkung von Trimetazidin auf strahlentherapieinduzierte Herzschäden bei Lungentumorpatienten, die mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie behandelt wurden.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 80 Patienten mit thorakaler Strahlentherapie werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine experimentelle Gruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Vor der Strahlentherapie werden Echokardiographie, 2D-STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, Elektrokardiogramm (EKG) und hs-CRP nachgewiesen. Während der anschließenden Nachsorge werden Echokardiographie, 2D-STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG und hs-CRP zu jedem Nachsorgezeitpunkt erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 80 Patienten mit thorakaler Strahlentherapie werden vom 15. Mai 2021 bis 31. August 2022 in das Dritte Krankenhaus der Peking-Universität aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine experimentelle Gruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Vor der Strahlentherapie werden Echokardiographie, 2D-STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, Elektrokardiogramm (EKG) und hs-CRP nachgewiesen. Alle Teilnehmer werden nach Abschluss der RT, 3 Monate nach RT, 6 Monate nach RT und 12 Monate nach RT nachuntersucht. Während der anschließenden Nachsorge werden Echokardiographie, 2D-STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG und hs-CRP zu jedem Nachsorgezeitpunkt erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentumorpatienten; 18-80 Jahre alt; wird mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie; ACS; Herzinsuffizienz (NYHA III-IV); Arrhythmie, die eine Intervention erfordert; echokardiographische Bilder, die nicht zufriedenstellend erhalten werden konnten; signifikante Herzklappenerkrankung (definiert als mehr als eine leichte Herzklappeninsuffizienz oder -stenose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: experimentelle Gruppe
Trimetazidin wurde 2 Wochen vor der Strahlentherapie gegeben, jeweils 20 mg, dreimal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Trimetazidin
Die experimentelle Gruppe wird mit Trimetazidin behandelt, und die Kontrollgruppe wird nicht interveniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globaler longitudinaler Strain-A-Parameter der zweidimensionalen Speckle-Tracking-Echokardiographie
Zeitfenster: vor Strahlentherapie, 12 Monate nach Strahlentherapie
Das primäre Ergebnis der Studie war eine Verringerung der globalen Längsdehnung um ≥ 10 %.
vor Strahlentherapie, 12 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: vor Strahlentherapie, nach Abschluss der Strahlentherapie, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie und 12 Monate nach Strahlentherapie
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) an der Gesamtzahl der Teilnehmer. MACE wurde in dieser Studie definiert als instabile Angina pectoris, neue Arrhythmie, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, akute Perikarditis und Herztod.
vor Strahlentherapie, nach Abschluss der Strahlentherapie, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie und 12 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU Third Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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