Účinek trimetazidinu na poškození srdce vyvolané radioterapií.
17. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Účinek trimetazidinu na poškození srdce vyvolané radioterapií u pacientů s nádorem plic léčených stereotaktickou tělesnou radioterapií.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.
Zařazeno bude 80 pacientů s radioterapií hrudníku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Před radioterapií bude detekována echokardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) a hs-CRP.
Během následného sledování bude při každém sledování odebírána echokardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG a hs-CRP.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.
V Pekingské univerzitní třetí nemocnici bude od 15. května 2021 do 31. srpna 2022 zařazeno 80 pacientů s hrudní radioterapií.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Před radioterapií bude detekována echokardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) a hs-CRP.
Všichni účastníci budou sledováni po dokončení RT, 3 měsíce po RT, 6 měsíců po RT a 12 měsíců po RT.
Během následného sledování bude při každém sledování odebírána echokardiografie, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG a hs-CRP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Zhu, doctor
- Telefonní číslo: +8613810103532
- E-mail: Andrea_zhu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tingcui Li, doctor
- Telefonní číslo: +8618801236290
- E-mail: tingcui2019@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nádorem plic; 18-80 let; bude léčena stereotaktickou tělesnou radioterapií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie; ACS; srdeční selhání (NYHA III-IV); arytmie vyžadující zásah; echokardiografické snímky, které nebylo možné uspokojivě získat; významné chlopenní onemocnění srdce (definované jako více než mírná chlopenní regurgitace nebo stenóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Trimetazidin byl podáván 2 týdny před radioterapií, pokaždé 20 mg, třikrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Experimentální skupina bude léčena trimetazidinem a kontrolní skupina nebude zasahována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální podélné napětí-Parametr dvourozměrné echokardiografie se sledováním skvrn
Časové okno: před radioterapií, 12 měsíců po radioterapii
|
Primárním výsledkem studie bylo snížení globální podélné deformace o ≥10 %.
|
před radioterapií, 12 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: před radioterapií, po ukončení radioterapie, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
|
Podíl pacientů s velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) na celkovém počtu účastníků.
MACE byl v této studii definován jako nestabilní angina pectoris, nová arytmie, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, chlopenní onemocnění srdce, akutní perikarditida a srdeční smrt.
|
před radioterapií, po ukončení radioterapie, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKU Third Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .