Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trimetazidin på strålebehandling-indusert hjerteskade.

17. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekt av trimetazidin på radioterapi-indusert hjerteskade hos lungetumorpasienter behandlet med stereootaktisk kroppsstrålebehandling.

Dette er en randomisert kontrollert studie. 80 pasienter med thoraxstrålebehandling vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Før strålebehandling vil ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) og hs-CRP bli påvist. Under påfølgende oppfølging vil ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG og hs-CRP bli samlet inn ved hvert oppfølgingstidspunkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. 80 pasienter med thoraxstrålebehandling vil bli inkludert i Peking University Third Hospital fra 15. mai 2021 til 31. august 2022. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Før strålebehandling vil ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) og hs-CRP bli påvist. Alle deltakere vil bli fulgt opp etter fullført RT, 3 måneder etter RT, 6 måneder etter RT og 12 måneder etter RT. Under påfølgende oppfølging vil ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG og hs-CRP bli samlet inn ved hvert oppfølgingstidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lungetumorpasienter; 18-80 år gammel; vil bli behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling; ACS; hjertesvikt (NYHA III-IV); arytmi som krever intervensjon; ekkokardiografiske bilder som ikke kunne oppnås tilfredsstillende; signifikant hjerteklaffsykdom (definert som mer enn mild klaffeoppstøt eller stenose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: forsøksgruppe
Trimetazidin ble gitt 2 uker før strålebehandling, 20 mg hver gang, tre ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Trimetazidin
Forsøksgruppen vil bli behandlet med trimetazidin, og kontrollgruppen vil ikke bli intervenert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global longitudinell strain-En parameter for todimensjonal speckle tracking ekkokardiografi
Tidsramme: før strålebehandling, 12 måneder etter strålebehandling
Det primære resultatet av studien var en reduksjon i global longitudinell belastning ≥10 %.
før strålebehandling, 12 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: før strålebehandling, etter avsluttet strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
Andel pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i totalt antall deltakere. MACE ble definert som ustabil angina, ny arytmi, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, akutt perikarditt og hjertedød i denne studien.
før strålebehandling, etter avsluttet strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU Third Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere