Влияние триметазидина на повреждение сердца, вызванное лучевой терапией.
17 июня 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Влияние триметазидина на вызванное лучевой терапией повреждение сердца у пациентов с опухолью легких, получавших стереотаксическую лучевую терапию тела.
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Будут включены 80 пациентов с торакальной лучевой терапией.
Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную или контрольную группу.
Перед лучевой терапией будут обнаружены эхокардиография, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, электрокардиограмма (ЭКГ) и hs-CRP.
Во время последующего наблюдения эхокардиография, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ЭКГ и hs-CRP будут собираться при каждом последующем наблюдении.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование.
80 пациентов с торакальной лучевой терапией будут включены в Третий госпиталь Пекинского университета с 15 мая 2021 года по 31 августа 2022 года.
Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную или контрольную группу.
Перед лучевой терапией будут обнаружены эхокардиография, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, электрокардиограмма (ЭКГ) и hs-CRP.
Все участники будут наблюдаться после завершения ЛТ, через 3 месяца после ЛТ, через 6 месяцев после ЛТ и через 12 месяцев после ЛТ.
Во время последующего наблюдения эхокардиография, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ЭКГ и hs-CRP будут собираться при каждом последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Zhu, doctor
- Номер телефона: +8613810103532
- Электронная почта: Andrea_zhu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tingcui Li, doctor
- Номер телефона: +8618801236290
- Электронная почта: tingcui2019@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с опухолью легких; 18-80 лет; будут лечить стереотаксической лучевой терапией тела
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия; АСУ; сердечная недостаточность (NYHA III-IV); аритмия, требующая вмешательства; эхокардиографические изображения, которые невозможно получить удовлетворительно; значительный клапанный порок сердца (определяемый как более чем легкая клапанная регургитация или стеноз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Триметазидин назначали за 2 нед до лучевой терапии по 20 мг 3 раза в день в течение 3 мес.
|
Экспериментальная группа будет лечиться триметазидином, а контрольная группа не будет вмешиваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная продольная деформация-параметр двумерной эхокардиографии с отслеживанием спеклов
Временное ограничение: до лучевой терапии, через 12 месяцев после лучевой терапии
|
Первичным результатом исследования было снижение глобальной продольной деформации ≥10%.
|
до лучевой терапии, через 12 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до лучевой терапии, после завершения лучевой терапии, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии и через 12 месяцев после лучевой терапии
|
Доля пациентов с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) от общего числа участников.
В этом исследовании MACE определяли как нестабильную стенокардию, новую аритмию, острый инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, клапанный порок сердца, острый перикардит и сердечную смерть.
|
до лучевой терапии, после завершения лучевой терапии, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии и через 12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKU Third Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .